监管

因美纳（中国）科学器材有限公司对基因测序仪、基因测序仪 NextSeqTM 550Dx Instrument主动召回（沪药监械主召2024-088）

监管动态产品上海市发布日期：2024-05-09 阅读：332

因美纳（中国）科学器材有限公司报告，因美纳经自查发现基因测序仪（型号：NextSeq 550Dx和MiSeqDx）与客户提供的网络存储、服务器或者计算机之间的通信协议存在未受控的产品安全风险。如果不使用安全通信协议，那么在客户内部网络中的未经授权人员可以非法拦截并破坏通信过程中的数据。未经授权的人员可能会利用此安全隐患来拦截和修改来自以上产品的文件，导致客户的内部网络设备收到错误结果、延迟收到结果、无法收到结果或收到受损的文件，或者导致传输文件中包含的患者数据被不正当使用。目前，因美纳尚未收到任何报告，也没有任何证据表明该隐患已被利用。因美纳股份有限公司（Illumina, Inc.）对其生产的基因测序仪（型号：NextSeq 550Dx和MiSeqDx，注册证号：国械注进20203220453；国械注进20183220291）实施主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2024年05月09日