广州妈咪爱医药科技有限公司经营标签不符合规定的医疗器械案（穗云市监处罚〔2024〕770号）

行政处罚决定书文号：

穗云市监处罚〔2024〕770号

处罚类别：

罚款

罚款金额（万元）：

2.5

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：

-

暂扣或吊销证照名称及编号：

-

违法事实：

经查明，当事人于2023年3月初以2元/盒的单价委托江西沐恩堂生物科技有限公司生产第二类医疗器械“易孚夫宝重组人表皮生长因子凝胶型疤痕凝胶（规格型号：20g/支/盒，注册证编号：赣械注准***********）”产品1383盒，并于2023年6月21日至2023年12月21日先后分5次共预付120000元款项给生产厂家—江西沐恩堂生物科技有限公司，江西沐恩堂生物科技有限公司于2023年3月21日发货，上述产品当事人实际付款2766元给江西沐恩堂生物科技有限公司。当事人于2023年4月13日收到上述1383盒“易孚夫宝重组人表皮生长因子凝胶型疤痕凝胶（规格型号：20g/支/盒，注册证编号：赣械注准***********）”产品并入库后，于2023年4月28日至2024年1月15日在“药师帮”平台上零售，售出755盒，另有2盒在线下售出，共售出757盒，销售总收入9202.46元，违法所得9202.46元，货值9202.46元。上述产品已无库存，当事人于2023年1月31日对上述不合格产品采取了召回措施，因上述产品数量较少、客户较为分散，且产品属于消耗品，召回数量为0。

处罚依据：

根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形这一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”的规定给予处罚。；

处罚内容：

当事人经营标签不符合规定的医疗器械的行为，违反了《医疗器械标签和说明书管理规定》第四条“医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。”和第十四条第（七）项“医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；”的规定，对当事人的违法行为应根据《医疗器械标签和说明书管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”和《医疗器械监督管理条例》（2021修订）第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，决定责令当事人改正经营标签不符合规定的医疗器械的行为，并对当事人处罚款25000元。

违法行为类型：

医疗器械经营企业违法行为

行政相对人名称：

广州妈咪爱医药科技有限公司

行政相对人代码：

统一社会信用代码

组织机构代码

工商登记码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

91440111340105159R

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法定代表人：

罗晓琼

处罚决定日期：

2024-5-6

公示截止期：

2024-8-6

处罚机关：

广州市白云区市场监督管理局

数据来源单位：

广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）