法规 全国
为进一步优化化妆品安全评估管理工作,有序推进化妆品安全评估制度实施,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《导则》)等相关法规要求,国家药监局制定了《优化化妆品安全评估管理若干措施》,现予以发布,自2024年5月1日起施行。有关事宜公告如下:
一、对化妆品安全评估资料实施分类管理,允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论,安全评估报告由化妆品企业存档备查。
二、鉴于化妆品研发需要一定周期,为了避免企业研发资源重复投入,在2025年5月1日前,化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。
特此公告。
附件:优化化妆品安全评估管理若干措施
国家药监局
2024年4月22日
优化化妆品安全评估管理若干措施
为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平,规范开展化妆品安全评估工作,推进化妆品安全评估制度有序实施,依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《导则》)等法规规章,特制定以下若干措施。
一、加强技术指导,提升化妆品安全评估能力
(一)制定发布交叉参照、毒理学关注阈值、整合策略等相关技术指南,明确方法的适用范围和评估程序,提高方法适用性和操作性,通过示例参考等多种形式,提升化妆品企业安全评估相关方法的应用能力。
(二)制定发布化妆品安全风险物质识别与评估技术指南,指导化妆品企业对化妆品中可能存在的安全性风险物质进行危害识别与评估,提高化妆品原料风险识别、风险分析和风险防控水平。
(三)制定发布理化稳定性测试、防腐剂挑战测试、包材相容性测试评估等相关技术指南,为化妆品企业开展相关测试或者评估提供参考。化妆品企业可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究,并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。
二、整合原料数据资源,提高原料数据使用便利性
(四)制定发布化妆品原料数据使用指南,指导化妆品企业根据《导则》要求,遵循证据权重原则,使用《化妆品安全技术规范》、国际权威机构评估数据、已上市产品原料使用历史等不同类型的化妆品原料数据开展安全评估。
(五)整合发布化妆品原料安全评估相关的数据信息。收集、整理、发布国际权威化妆品安全评估数据索引,以及已上市产品的原料使用信息,逐步完善化妆品原料信息数据库,为化妆品企业开展安全评估提供参考依据。
(六)构建和完善原料数据共享平台。指导化妆品行业权威组织协调化妆品原料企业和化妆品企业共享原料安全性信息,按照国际通行的方法开展化妆品原料安全评估,逐步构建面向全行业的化妆品原料数据共享平台。
三、创新评估报告管理机制,促进产品上市提质增速
(七)建立安全评估报告分类提交制度。参照国际通行规则,基于风险管理原则,结合产品、企业质量管理等情况,制定发布化妆品安全评估资料提交指南,对安全评估报告提交的情形进行分类,允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论,安全评估报告由化妆品企业存档备查。
(八)明确化妆品终产品安全性测试的适用原则,指导化妆品企业在缺少个别原料安全数据的情况下,对满足相关要求的化妆品终产品开展安全性测试,将其结果作为产品安全性评价的参考依据。
四、推动安全评估体系建设,提高产品安全保障水平
(九)强化安全评估相关基础建设。加强化妆品监管科学研究,充分调动社会各方技术力量,重点研究化妆品安全评估的基础性、前沿性、创新性技术支撑,加强新技术、新方法和新标准的转化应用,不断提高化妆品安全评估的科学性和规范性。
(十)落实化妆品企业对产品全生命周期的管理责任。引导化妆品企业构建并持续完善安全评估体系,强化产品上市前安全评估,持续完善质量管理体系,做好产品上市后不良反应监测和安全再评估,提升产品质量安全保障能力。
(十一)支持化妆品安全评估学科建设和专业人才队伍培养。鼓励高校设置化妆品安全评估相关课程,健全专业人才培养体系。组织编写培训教材,开展化妆品安全评估法规和实操培训,推动建立安全评估员制度。
(十二)加强化妆品安全评估工作交流与技术合作。构建化妆品安全评估相关沟通交流机制,搭建与行业协会、化妆品企业、化妆品原料企业、安全评估机构、专家学者等各方沟通平台,推动安全评估体系持续完善。
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。