同合医疗科技（上海）有限公司擅自变更经营场所案（沪市监嘉处〔2024〕142024000026号）

机构代码：8072451693

上海市嘉定区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监嘉处〔2024〕142024000026号

当事人：同合医疗科技（上海）有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310118MA1JLQKL0L

住所：上海市嘉定区依玛路228弄3号1层101室、104室

法定代表人：何贯中

2023年12月8日，我局执法人员对当事人开展监督检查，发现其《医疗器械经营许可证》载明的经营场所已挪作他用，现场没有经营医疗器械所需的办公设施设备和相关经营痕迹。2024年1月5日，我局依法对当事人立案调查。

经查，当事人于2022年8月11日取得《医疗器械经营许可证》，许可证编号：沪嘉药监械经营许20220049号，经营场所：嘉定区马陆镇依玛路228弄2号1层101室，库房地址：嘉定区马陆镇依玛路228弄2号1层104室，主要从事骨科植入类医疗器械批发经营业务。当事人自获证以来，一直未在核准的经营场所开展经营，实际经营场所为嘉定区马陆镇依玛路228弄3号2层。至2023年12月8日检查当日，当事人未向我局提出关于变更经营场所的许可事项变更申请。当事人上述行为构成未经许可擅自变更经营场所的违法事实。2023年12月25日，经执法人员现场复查，当事人已完成整改，搬回许可核准的经营场所。

上述事实，主要有以下证据证明：现场笔录、现场照片、询问笔录、当事人提供的增值税专用发票、上海市医疗器械追溯申报系统产品购销信息截图、整改材料、当事人营业执照、医疗器械经营许可证、法定代表人身份证、委托代理人身份证、授权委托书等相关证据证实。

我局于2024年3月15日依法向当事人送达《行政处罚告知书》（沪市监嘉罚告〔2024〕142024000026号），告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及当事人享有陈述、申辩的权利，当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见，逾期视为放弃上述权利。

当事人擅自变更许可事项经营场所的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款：“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”的规定，我局责令当事人改正违法行为，并决定作出行政处罚如下：

罚款人民币贰万元整。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带《非税收入一般缴款书》，将罚款交至本市各银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市嘉定区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过微信搜索“上海复议”小程序提交申请，也可以通过上海市司法局微信公众号右下方“复议申请”或官方网站中的“行政复议服务”提交申请。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。

上海市嘉定区市场监督管理局

2024年03月27日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）

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