贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对一次性使用中心静脉导管包主动召回（沪药监械主召2024-064）

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，由于涉及产品因生产商在上市后监测活动过程中经调查确定，组件8416275 - Y型导引针18GA（散装）（Certofix®和ProSet® Certofix产品的一部分）在其中一台注塑机上生产时使用了错误的螺纹。该组件用作导引针，可置入中心静脉导管（Certofix和ProSet Certofix）。 含有受影响组件的成品于2022年6月至2022年12月期间生产，并于2022年8月开始投放市场。 2022年11月，生产商首次收到有关螺纹问题的市场反馈，经调查找出了生产过程中出现的偏差，立刻采取纠正预防措施纠正了注塑工具的螺纹设置。根据ISO 14971标准，生产商随即进行了内部风险评定。 鉴于已识别的风险，为了确保临床使用的性能和便利性，生产商决定主动召回市场上受影响的器械。贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对其生产的一次性使用中心静脉导管包；中心静脉导管（注册证号：国械注进20153032561；国械注进20143035019）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2024年03月29日

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