甘肃省药品监督管理局2023年法治政府建设情况报告

2023年，省药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神和习近平法治思想，聚焦药品监管主责主业，圆满完成年度法治政府建设各项工作任务，现将有关情况报告如下。

一、2023年度法治政府建设的主要举措和成效

（一）深入学习贯彻习近平法治思想，加强党对法治政府建设的领导，部门主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责、加强法治政府建设。一是深入学习宣传贯彻习近平法治思想。建立常态化学习机制，把学深悟透、研究阐释习近平法治思想作为重大政治任务抓紧抓实，将习近平法治思想纳入全省药品监管部门干部教育培训体系，设置专门课程，持续推动学习宣传贯彻工作走深走实。举办学习贯彻党的二十大精神和主题教育专题读书班，开展专题辅导11次、研讨交流14次，61人次分享学习心得体会，局领导班子成员带头讲专题党课2次以上，处级以上领导干部人均学习600学时以上，全年局党组理论学习中心组专题学习习近平法治思想2次。二是全面加强党对法治政府建设的领导。遵循党领导立法、保证执法、带头守法的原则，把党的领导贯彻到法治政府建设的全过程和各方面，始终确保药品监管法治建设正确方向。局党组高度重视法治政府建设，成立法治建设工作领导小组，制定领导小组工作规则、领导小组办公室工作细则，并将法治建设纳入药品安全总体规划和年度计划，与药品安全工作同部署、同推进、同督促、同考核、同奖惩，定期听取法治建设工作汇报，研究部署法治政府建设重点工作、解决重大问题。三是充分发挥“关键少数”示范带头作用。认真落实《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》，依托局务会、局党组（扩大）会等会议，组织开展“会前学法”18期，25名县处级领导干部宣贯讲解药品监管法律法规，执法人员网络学法考试合格率100%，局系统办事依法、遇事找法、解决问题用法、化解矛盾靠法的法治氛围更加浓厚，各级领导干部和执法人员法治思维和法治意识明显增强。全年组织集中学法30余次，主要负责人参加全省领导干部学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义理论线上线下培训班2期，参加陇原大讲堂4期，个人自学累计500余学时，学习强国年度积分1.5万分。

（二）推进政府机构职能优化、深化“放管服”改革、优化法治营商环境。一是构建药品检查执法体系。推动建立全省统一的药品监管体系，健全完善药品安全风险会商、线索移交、人员调派、教育培训、应急处置等工作机制。加快推进市县药品监管能力标准化建设，开展乡镇街道药品安全协管员信息员建设，夯实基层监管基础。加强药品检查员队伍建设，全省专业药品检查员1314名，药学相关专业人员占比逐步提高。二是推动许可服务提质增效。建立常态化包抓联企业、行政许可上门服务工作机制，领导班子带头赴企业调研服务累计75家次，全系统累计走访企业121人次，现场解答企业提出问题近600余个，研究解决问题36个。全面优化药品监管政务服务，省市县三级154个事项全部实现“一网通办”，行政许可事项较法定时限压缩67%，8个事项实现了秒批秒办，办结的各类审批和服务事项10060件均实现“零超时”、“零投诉”，省政府网站考核成绩排名全省第一、数据共享交换平台挂接资源在全国排名第二，“甘快办”便民应用数量在全省排名第二。三是服务医药产业高质量发展。全力服务中生集团在甘建设健康科技产业园，国内首个口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗获准上市。支持药品流通行业高质量发展，重庆医药集团在兰州新区建成我省首个物流中心。支持“甘肃方剂”等院内制剂向中药新药转化，遴选产生10个“陇药名方”品种。在全国率先开展大宗地产中药材产地加工，当年产地加工量1.1万吨、产值6亿元，组织申报中药材GAP示范种植面积达到44万亩。成功实现具有完全自主知识产权的兰州碳离子治疗系统注册上市。武威碳离子治疗系统安全稳定治疗患者1073名，为碳离子治疗系统上市后监管和创新发展提供了“甘肃实践”。

（三）健全完善依法行政、行政决策制度。一是坚持科学、民主、合法决策原则，落实重大行政决策合法性审核、集体讨论等五大法定程序，2名法律顾问、2名公职律师依法提供咨询服务，有效提高行政决策质量和效率。二是联合省市场监管局印发《关于进一步加强全省药品案件查办工作的指导意见》，指导市县监管部门加强执法力量、经费和设备配备，建立统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制，健全完善行刑衔接联动执法体系。开通检验认定“绿色通道”，配合公安机关出具认定意见77件。三是严格执行《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等规定，坚持类案同罚，做到过罚相当、宽严相济，避免行政处罚畸轻畸重。2023年局本级办理从重处罚案件1起，减轻处罚6起，行政复议和解2起。四是加强行政规范性文件管理，规范起草审核、集体讨论、备案审查、清理评估、监督管理等程序，保护公民、法人和其他组织权利。按照省政府办公厅统一部署，开展行政规范性文件清理工作，提出废止意见4件、宣布失效1件、继续有效2件。

（四）推进严格规范公正文明执法。一是加强药品安全监管。落实“四个最严”要求，扎实开展药品安全巩固提升行动，全省梳理排查风险隐患7943个，风险隐患化解处置率96.4%，查办案件3232件，同比增长63.9%，罚没款2915.83万元，挂牌督办重点案件3起，处罚到人案件1起3人，移送公安机关涉刑案件17件。监测药械化不良反应（事件）53581例，同比增长25.9%，预警事件处置率100%。抽样检验全省基本药物合格率生产环节为100%，流通环节为99.9%，中药饮片合格率为99.11%，医疗器械合格率为97.71%，化妆品合格率为99.1%。二是持续规范执法行为。建立“业务监管处、执法检查局立案查办，省药品安全调查中心委托执法，投诉举报、不良反应、审核查验、检验检测等机构协同配合”的案件查办工作机制，统筹运用投诉举报、抽查检验等手段，不断提升案件查办效能。改进执法方式，注重采取人性化的方式，广泛运用说服教育、劝导示范、警示告诫、指导约谈等非强制性执法手段，推行柔性执法、轻微违法免罚和认罚从轻制度，达到行政管理目的。三是强化案例指导作用。落实《甘肃省药品监督管理局案例指导制度（试行）》，公开发布10起药品医疗器械化妆品行政执法典型案例，向依法治省办上报典型案例2起，2起典型案例被国家药监局推广交流，典型案例的指导规范作用进一步凸显。

（五）依法处置突发事件、提供公共法律服务和化解社会矛盾纠纷。一是加强药品安全应急处置训练演练。举办全省药品安全应急管理培训班，重点针对药品安全应急预防准备、药品安全突发事件应急处置等内容开展培训。指导白银、武威、天水等地开展药品、医疗器械安全突发事件应急演练，进一步提高应对和处置药品安全突发事件能力。二是全面开展普法依法治理。广泛开展法律“七进”活动，通过“两微一端”新媒体，利用“6·26”禁毒宣传日和安全用药月，医疗器械、化妆品宣传周等时机，发放普法宣传单12000余册（页），全省近1万家药品零售门店均开启药品安全法规宣传活动。采取讲座、宣誓、讲故事等多种形式，组织开展“12·4”国家宪法日暨宪法宣传周活动。积极申报省药品安全调查中心为第二批国家药监局法治宣传教育基地培育单位，制定的《建设方案》通过国家局审定，各项建设工作稳步有序推进。三是深入企业纾危解困。坚持和发展新时代“枫桥经验”“浦江经验”，集中开展矛盾纠纷大排查、大起底，切实化解风险隐患，提升社会综合治理能力。优化传统信访途径，开通在线信访、局长信箱，引导公职律师和法律顾问参与化解和处理信访矛盾，确保群众诉求及时妥善处理。2023年共答复网站收到的各类咨询建议136件，公开其中的96件。办理局长信箱31件，办理人民网留言4件，办理陇商通留言5件，按期答复（办结）率均达到100%。坚持将药品监管工作融入“主动创稳、主动创安”“平安甘肃建设”工作大局，局班子成员和县处级确定24项调研课题，组织开展“监管干部进企业、一企一策促发展”调研活动，检视整改问题20个，落实2023年度服务民生项目61件。

（六）规范行政权力制约监督。一是落实行政执法三项制度。强化执法信息事前、事中、事后公开，2023年公示法人行政许可信息9352条，法人行政处罚信息12条，自然人行政许可信息988条，修复行政处罚信用信息2条。通过文字图像、音频视频等形式准确记录执法活动，做到执法全过程留痕和可回溯管理。组织集体讨论行政处罚案件9起，出具行政处罚案件法制审核意见14件。二是开展评查检查活动。全年组织80余名执法人员，先后2次对168份药品、医疗器械、化妆品行政处罚案卷进行统一评查，进一步统一执法尺度，规范执法行为。联合省市场监管局组成六个互查组，对14 个市州和兰州新区市场监管局的法治建设和“八五”普法工作情况进行了中期评估督查，深入对26 个县（区）市场监管局和19 个市场监管所开展“法治下基层”活动。三是做好行政复议答复。举办《行政复议法》专题讲座，制定印发省药监局《行政复议答复和行政诉讼应诉工作办法》，全年答复行政复议案件4起，依法妥善解决了当事人的复议诉求，达到了行政争议实质性化解、案结事了的目的。

（七）强化法治政府建设保障。一是加强人才队伍建设。高质量编制“十四五”人才发展规划，建立高层次专家人才库，不断优化人才发展环境。落实药品监管人才培养和行政执法、检验检测、审核查验人才培养等“1+3”五年规划。通过公开招考、选调、人才引进等方式，新进人员59人，其中硕士研究生学历56人，优化了干部结构。在全国率先推进药品检查员资格考试和职称评审，288人取得药品检查员资格。二是完善标准体系。制修订发布地方中藏药材标准、炮制规范、配方颗粒标准273个，健全和完善了中药地方标准体系。完成8种中药制剂的标准提高，制定4种医院制剂标准，创新发展9项中药质量检验检测新技术、新方法。确定160余个品种藏药材标准纳入第一批标准编制计划，全面提升我省地方习用药材质量控制技术与标准体系。三是推行智慧监管。投资1856万元，建成甘肃省级药品智慧监管平台项目，统一整合17类监管业务系统，初步建立起甘肃药品监管技术、数据和应用的框架基础，为开创智慧监管新局面奠定了基础。四是强化技术支撑。投资1.9亿元基本建成甘肃省生物制品批签发中心项目，为千亿级生物医药产业发展提供有力支撑。建成运行投资2.23亿元的甘肃省医疗器械检验检测能力项目，成功实现具有完全自主知识产权的武威、兰州碳离子治疗系统注册上市。联合甘肃省人社厅、省卫生健康委举办中药炮制大赛，先后与兰州大学、中国药科大学、甘肃中医药大学签署战略合作协议，组织开展药品监管科研项目81项。

二、2023年度法治政府建设存在的不足和原因

2023年，省药监局法治政府建设工作虽然取得了一定成绩，但从实际效果来看，法治政府建设仍然存在一些短板和不足。主要表现在：一是制度规范还不够健全。近两年，新修订、新出台的药品法律法规较多，我省药品监管制度建设相对滞后，监督检查、执法办案等方面的制度体系还有待进一步完善。二是普法宣传教育还不够深入。“八五”普法宣传教育的力度、深度、广度还不够，监管执法人员治思维法治意识养成还有待加强，对人民群众、行政相对人的普法宣传频次较少，手段单一，全民学法守法护法的效果不理想、不明显。三是执法监督力度还需持续加大。开展行政执法监督不够及时，督促检查不深入，指导纠偏不精准，规范性文件合法性审核、重大行政决定法制审核的质量还不够高，过滤筛查的作用，发现和预防行政风险的水平还有待提升。

三、2024年度推进法治政府建设的主要安排

2024年，省药监局将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻省委决策部署，严格落实党政主要负责人履行法治建设第一责任人职责规定，全面加强法治政府建设，重点在行政执法质量提升、制度规范建设、行政执法监督、普法宣传教育等方面加压发力。一是大力提升行政执法质量。制定省药监局《提升行政执法质量三年行动实施方案》，细化措施清单，按计划进度逐项推动落实。全面拓宽执法人员业务培训渠道，加大实训实操占比，完善并落实比武竞赛、“师带徒”等工作机制，强化执法人员依法行政能力。建立并落实案件研讨机制，执法人员通过对案件复盘总结、交流分享、辩论讨论，准确理解法律法规精神内涵，统一执法尺度，不断提升案件查处质效。二是健全完善制度。制定印发《甘肃省药品行政处罚自由裁量基准》，建立动态调整机制，全面规范自由裁量权运行。制定行政处罚集体讨论等工作制度，进一步优化案件办理流程。出台《甘肃省药品安全信用风险分级分类管理办法》，探索实行分级分类差异化监管措施。加快制定《药品行政执法与刑事司法衔接工作细则》《涉嫌药品安全犯罪案件评估认定工作办法》，规范药品涉刑案件检验认定，进一步健全行刑衔接工作机制。三是强化干部法治意识。深入学习贯彻习近平法治思想，推动落实党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责，按规定报送和公开法治政府建设年度报告，通过领导干部述法，逢会学法，专家讲法等形式，不断强化各级领导干部和执法人员法治思维和法治意识，深入推进依法行政有效实施。四是扎实推进“八五”普法。制定印发《甘肃省药品监管系统依法普法工作方案》及领导干部学法清单，逐项推动落实。加快省药品安全调查中心“国家药监局法治宣传教育基地”建设进度，立足“三个面向”组织开展“陇原普法行”、法律“七进”等普法宣传活动，营造学法守法浓厚氛围。五是全面加强行政执法监督。严格落实行政执法“三项制度”，强化执法信息公开、执法全过程记录、重大执法决定法制审核，主动防范行政风险。聚焦行政执法突出问题，梳理形成药品监管领域执法突出问题清单，全面开展专项整治。深入全省开展药品监管执法专项检查，组织实施药械化行政处罚案卷评查，及时发现并纠正行政执法弊端。

甘肃省药品监督管理局

2024年4月3日

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