监管

福迪威医疗器械（上海）有限公司对过氧化氢低温等离子灭菌器Sterilizer、过氧化氢低温等离子灭菌系统Sterilizer主动召回（沪药监械主召2024-069）

监管动态产品上海市发布日期：2024-04-02 阅读：370

福迪威医疗器械（上海）有限公司报告，由于个别产品因所包含的紫外灯电源可能会出现短路，导致系统不启动或取消灭菌循环等问题，高级灭菌产品对其生产的过氧化氢低温等离子灭菌器；过氧化氢低温等离子灭菌系统和灭菌器（注册证号：国械注进20162110828；国械注进20182110490；国械注进20162111856；国械注进20182110489；国械注进20182110491；国械注进20172111114）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。灭菌系统/灭菌器的设计和测试符合IEC 61010-1电气安全标准，并使用了过载保护组件。灭菌系统/灭菌器可以根据用户指南继续使用。

2024年03月19日