养米医疗科技（上海）有限公司发布违法医疗器械广告案（沪市监嘉处〔2024〕142023007663号）

机构代码：8072432699

上海市嘉定区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监嘉处〔2024〕142023007663号

当事人：养米医疗科技（上海）有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310112MA1GCHA5XF

住所：上海市嘉定区安亭镇杭桂路1112号3层316室

法定代表人：陈德香

身份证件名称及号码：xxx

2023年10月17日，嘉定区市场监督管理局执法人员接举报，发现当事人有发布违法医疗器械广告的嫌疑，遂于2023年11月27日报经本局同意予以立案。承办人于2024年1月31日起约谈当事人进行案件调查并制作了询问笔录，同时收集有关证据材料。本局未对当事人采取行政强制措施。

经查，当事人成立于2019年7月1日，实际经营场所位于嘉定区江桥镇曹安公路2299号一层，主要从事第一类医疗器械、第二类医疗器械销售经营活动，其第二类医疗器械经营备案号为沪嘉食药监械经营备20200211号。当事人在京东平台开设了一家名为“养米旗舰店”的店铺，网址http://mall.jd.com/index-10385619.html?from=pc。2023年5月11日，当事人作为广告主，自行设计制作并在上述京东网店对外发布了一款“激光治疗手环”的产品广告。该款“激光治疗手环”属于二类医疗器械，生产注册时登记的品名为表式半导体激光治疗仪（HA01型号），对应的医疗器械注册证编号为苏械准注20202091564，核准适用范围：适用于高脂血症、高粘血症、高血压、糖尿病及高血脂、高粘血症引起的冠心病、脑梗塞康复期的心脑血管疾病的预防及康复物理的辅助治疗。上述商品取得了相应的广告审查准予许可决定书（苏械广审（文）第251011-15437号、第251011-15439号、第251011-15440号，有效期至2025年10月11日）。但当事人在对外发布广告时，其主图、详情页中对审查通过的广告内容进行了修改，删除了部分“辅助治疗”“预防”的限定性说明词语，致使实际发布的医疗器械广告内容与审查通过的内容不一致。且上述医疗器械广告中未标明广告批准文号。案发后，当事人主动对广告进行了整改，下架了上述“激光治疗手环”商品。至下架为止，该商品共售出2个。根据现有材料，当事人的上述广告费用无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：询问笔录、网页快照打印件、广告审查准予许可决定书打印件、销售记录打印件、二类医疗器械注册证复印件、当事人营业执照复印件、第二类医疗器械经营备案证打印件等。

2024年3月8日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》（沪市监嘉罚告（2024）142023007663号），告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，同时告知当事人对本局拟作出的处罚有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩的意见。

当事人在医疗器械广告中未标明广告批准文号的行为，违反了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第九条“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。”、第十条“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。”的规定。

当事人未按照审查通过的内容发布医疗器械广告的行为，违反了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十条第一款“广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，不得进行剪辑、拼接、修改。”的规定。

对当事人实施的医疗器械广告违法行为，鉴于当事人能主动纠正违法行为，及时对被举报的商品广告进行了下架整改，减轻了违法行为危害后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十六条第（三）项“有下列情形之一的，按照《中华人民共和国广告法》第五十八条处罚：（三）违反本办法第二十条规定，未按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。”、《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请”、以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，本局决定责令当事人停止发布被举报的广告，并对当事人作出如下减轻行政处罚：

处罚款人民币叁仟圆整。

当事人应当在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带《非税收入一般缴款书》，将罚款交至本市银行的具体代收机构。其中，逾期缴纳罚款的，可依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起六十日内，向上海市嘉定区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向人民法院起诉。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。

上海市嘉定区市场监督管理局

2024年03月21日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）本文书一式二份，一份送达，一份归档。

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