监管

河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告（2024年化药第5号）

监管动态企业河北省发布日期：2024-03-29 阅读：212

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，河北安迪科正电子技术有限公司等2家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求。

特此通告。

附件：药品GMP符合性检查企业目录.docx

2024年3月29日

化学药品生产监管处

附件

药品GMP符合性检查企业目录

序号	1	2
企业名称	河北安迪科正电子技术有限公司	河北迈德斯特医药科技有限公司
检查范围	体内放射性药品（小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液、高锝[99mTc]酸钠注射液、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液）	药品上市许可持有人变更后产品上市前委托生产情形（片剂硝酸甘油片0.5mg国药准字H15020179）
检查时间	2023年12月18日-21日	2024年2月1日-2日
检查结果告知书编号	冀化药符检2024022	冀化药符检2024023
检查机关	河北省药品监督管理局	河北省药品监督管理局