安徽金泰医疗器械有限公司生产不合格医疗器械案（皖药监械处罚〔2024〕3-1号）

行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

91341203692829126W

行政相对人代码_2(工商注册号)

-

行政相对人代码_3(组织机构代码)

-

行政相对人代码_4(税务登记号)

-

行政相对人代码_5(事业单位证书号)

-

行政相对人代码_6(社会组织登记证号)

-

法定代表人

丁明彩

法定代表人证件类型

-

法定代表人身份证号

-

证件类型

-

证件号码

-

行政处罚决定书文号

皖药监械处罚〔2024〕3-1号

违法行为类型

违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七条和第三十五条第一款的规定

违法事实

2023年11月6日，接安徽省药监局《关于转办不合格医疗器械检验报告的函》（药监综便函〔2023〕457号）转来杭州医疗器械质量监督检验中心检验报告（编号：Z20231628、Z20231767）称：标示安徽金泰医疗器械有限公司生产的 “热敷贴”（批号20220701，型号规格：10cm*12cm*6贴）经检验，“温度特性”项下，【持续时间】与【升温时间】不符合规定。

暂扣或吊销证照名称及编号

-

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项

处罚类别

-

处罚名称

关于转办不合格医疗器械检验报告的函