云南省药品监督管理局2024年度“三服务”清单公示公告

序号

服务对象

服务事项

具体内容

完成时限

1

企业

法律“一对一”帮扶活动。

深入企业开展现场指导1次，进行法律咨询，为企业答疑解惑。

2024年10月底

2

2025年药品再注册工作。

1.梳理全省药品品种文号信息。2.就药品再注册工作开展4次调研，了解企业在进行药品再注册时可能遇到的问题和困难，召集有关处室单位研究相关措施。3.在前期调研的基础上制定《2025年药品再注册工作方案（草案）》。4.开展1次药品再注册工作相关法规、政策的宣传解读。

2024年10月底

3

帮扶。

对受到行政处罚、风险告诫、暂停生产的企业开展帮扶和指导，帮助企业加强质量管理，尽快复工复出，保持企业生产经营稳定。

2024年10月底

4

《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯和实施。

1.协同国家药监局高级研修院在云南举办一期《药品经营和使用质量监督管理办法》培训班进行培训。2.进企业宣讲4次，帮扶企业解决困难，能当场解决的，马上解决，不能当场解决的，带回来研究。3.制定出台《云南省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则》。

2024年10月底

5

企业

坚持“一线工作法”，“走出去审批“，主动上门和联合咨询等方式，定期为企业提供局长接访日和审批业务咨询服务。

1.定期开展局领导接访日（局领导入园区活动）。分别针对“两品一械”注册、生产、经营相关问题进行答疑，使好政策转化为好效果，全面培育落实公平竞争的营商环境，提高企业对行政审批服务的满意度。2.持续开展每周政务服务公开咨询，靠前服务，提前介入，牵头组织多部门对企业开展联合咨询服务。3.“把办公室搬到现场一线”，深入企业，解决企业在行政审批中遇到的困难和问题，把法规政策宣传在一线，把困难问题解决在一线。

2024年10月底

6

开展便企利民“三提”行动（审批时间提速、审批服务提高、审批质效提升）。

1.审批时间提速行动。制定“三个一”快速办理机制，高速高效办理一件事：重大事项1个工作日内受理；即办事项1个工作日内办结；紧急事项第一时间办理。2.审批服务提高行动。制定“三项服务”办理机制，提供优质高效服务。一是走出去审批，提供上门提前帮扶服务。二是面对面咨询，现场零距离服务。三是针对实际情况，提供专项窗口亮化温暖服务。3.审批质效提升行动。重点解决政务服务堵点、难点问题，一企一策、一事一议，提升应对政务服务急难险重问题能力，提升政务服务质效。

2024年10月底

7

帮助企业破除发展“堵点”，助力生物医药产业补链延链强链。

到生物医药企业开展调研不少于5次，加强沟通交流，掌握企业需求。针对进口中药材、生物制品等重点领域，立足职能职责，加强能力建设，为企业提供检验服务和技术支撑。推进1-3个拟上市血液制品品种扩项准备工作，完成相关血液制品品种主要项目能力建设。

2024年10月底

8

企业

药包材标准体系知识培训。

举办全省药包材标准体系改版（草案版）培训班，讲解2025版药包材标准体系变更改版情况，提升企业药包材产品的质控能力。

2024年10月底

9

起草修改技术要求、培训质量检测人员、实验方法设计和验证。

对冲击波治疗仪、缺血预适应训练仪、产包、手术包等产品起草、修改技术要求；对电动骨科复位器、微波治疗仪、生物芯片扫描仪、酸化水生成器、医用敷贴类产品进行实验方法设计和验证；帮助企业对研发、质检人员进行医疗器械相关检验项目培训，进一步提升企业质量检验能力水平，确保产品质量稳定，新产品研发提质增速。

2024年10月底

10

开展药品上市许可持有人（MAH）制度培训。

结合“药品委托生产专项检查”，梳理检查中发现的典型性问题，收集整理企业在贯彻落实MAH制度过程中存在的突出性问题，对省内药品生产企业开展1次MAH制度培训。

2024年10月底

11

企业质量管理培训。

针对检查中发现的共性问题，针对全省重点领域（医疗器械）、重点区域（昆明市高新区）的“两品一械”生产企业组织开展不少于2次公益性质量管理培训。

2024年10月底

12

政策咨询、法规宣贯、业务指导等。

以“检查+服务”模式，建立并推广现场检查后“三个1”（1次帮扶座谈会、1小时服务答疑、“一企一策”按需帮扶）帮扶机制，听取企业需求、宣传政策法规、技术指导、督促整改，为企业提高质量安全管理提供技术支撑，助力产业高质量发展。

2024年10月底

13

企业

充分履行“两品一械”技术指导职能，提前介入，主动服务，帮助企业规范研发行为，提升产品申报质效。

1.上门调研解决问题2场次。2.上门开展研发技术要求宣贯或培训2场次。3.针对具体产品，面对面开展专题技术答疑和指导5场次。

2024年10月底

14

群众、基层、企业

开展《执业药师继续教育暂行规定》（国药监人〔2024〕3号）宣传，解答常见问题。

1. 通过省局网站及云南省执业药师注册中心网站等平台发布政策解读开展政策宣传。2.开展全省执业药师管理能力提升培训，邀请知名教授开展政策宣讲。3.加强《执业药师继续教育管理暂行规定》的宣传。4.加强执业药师继续教育管理工作，对常见问题进行解答。

2024年10月底

15

群众

开展医疗器械“你用我检”活动。

面向群众开展“你用我检”活动——2024 年云南省医疗器械质量监督抽检品种征集活动，征集群众对医疗器械抽检品种的意见，聚焦群众关切，回应群众需求，组织开展抽样检验，让群众用得安全，用得放心。

2024年10月底

16

开展“两品一械”宣传活动。

向公众宣传用药用械用妆知识。

2024年10月底

17

基层

加强对基层药检机构指导帮扶，促进全省药品检验能力巩固提升。

1.建立院领导定点联系机制，对16个州市药检机构开展专题调研，摸清底数，梳理盘点全省药品化妆品检验能力。2.围绕药品国抽品种相关问题解析、进口药材检验等提供业务指导，不断提升基层药品检验能力。

2024年10月底

18

基层

培训指导基层“两品一械”案件查办、投诉举报办理、药品抽样等工作。

针对基层在“两品一械”案件查办、投诉举报办理、药品抽样等工作中存在痛点难点问题，组织培训指导小分队深入基层加强培训指导。2024年不少于40个基层单位，含州（市）、县（市、区）局，乡镇、街道所。

2024年10月底

19

加强政务服务的业务培训和指导工作，提升政务服务水平。

1.加强政务服务人员能力提升。2.加强对赋权单位（自贸区、滇中新区、高新区等）委托行政审批事项的业务指导，确保“接得住、管得好”。3.加强对州（市）、县药械行政审批业务培训和指导工作，确保全省政务服务工作上下贯通，统一协调开展。4.做好省局行政许可事项清单管理工作，根据云南省人民政府办公厅2024年行政许可事项清单和法规，及时对应调整梳理省局行政许可事项清单，及时更新办事指南和业务手册。5.严格按照全国一张清单的管理要求和国家局有关部署，做好市场准入负面清单与行政审批事项的比对工作，实行“一张清单”审批，确保清单之外无审批，清单之内监管无盲区，推动“非禁即入”。

2024年10月底