福建省药品监督管理局征求《关于药品上市许可持有人委托生产许可管理有关事项的公告（征求意见稿）》意见的通知

省局相关处室、直属单位，各药品上市许可持有人、药品生产企业：

根据《国家药品监督管理局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事宜的公告》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等文件要求，我局拟废止《福建省药品监督管理局关于核发〈药品生产许可证〉（B.委托生产的药品上市许可持有人）有关事项的通告》（2021第1号）并出台《关于药品上市许可持有人委托生产许可管理有关事项的公告》，现公开征求意见，请于2024年3月19日前通过电子邮件（xiejianming@fjmpa.cn）反馈意见，邮件标题请注明“委托生产许可管理反馈”，并写明单位名称、联系人、联系电话、修改建议及理由等内容。

附件：关于药品上市许可持有人委托生产许可管理有关事项的公告（征求意见稿）

福建省药品监督管理局

2024年3月13日

关于药品上市许可持有人委托生产许可管理有关事项的公告

（征求意见稿）

为进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，规范我省药品上市许可持有人委托生产许可管理工作，保障药品全生命周期质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《国家药品监督管理局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事宜的公告》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下称《132号公告》）《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》（以下称《检查指南》）等有关规定，我局拟定了相关规定，现公告如下：

一、《药品受托生产审查意见》的办理

（一）我省受托生产企业接受委托生产前，应向省药品监督管理局药品生产监管处（以下简称药品生产处）提交相关申请材料（清单见附件1）办理《药品受托生产审查意见》。药品生产处应当严格审查企业接受委托生产的申请材料，并按照药品GMP符合性检查有关要求组织省药品审核查验中心（以下简称核查中心）开展现场检查，出具药品GMP符合性检查告知书；或者结合既往检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书。需要开展现场检查的，受托生产企业还应按照《福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》文件要求提交申请材料。

（二）药品生产处应当在签收申请材料后15个工作日内，依据药品GMP符合性检查结果出具《药品受托生产审查意见》。现场检查、企业整改、技术审查和评定等所需时间不计入期限。

（三）对于在新建车间或者新建生产线受托生产的、尚未获得上市许可的品种，药品生产处可以根据许可检查的结果出具《药品受托生产审查意见》。

（四）其它省份药品生产企业同意受托生产的意见按所在地省级药品监管部门要求办理。

二、《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）（以下称B类许可证）的核发和变更

（五）申请人拟委托生产药品、申请办理B类许可证的，须按福建省网上办事大厅相关办事指南要求向省药品监督管理局注册与审批处（以下简称注册审批处）提交相关申请材料（清单见附件2），申请B类许可证许可事项变更的提交相关申请材料（清单见附件3）。

（六）注册审批处应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。

（七）核查中心应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力，检查标准见附件4。符合规定的，注册审批处方可核发B类许可证或者批准相关变更。

（八）申请人应在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再向注册审批处提出药品生产许可证的核发申请或者变更生产范围的申请。

（九）根据药品上市注册需要，新核发的药品生产许可证或者药品生产许可证新增生产范围、相应生产范围暂无产品取得上市许可的，应当在药品生产许可证相应生产范围后标注“（仅限注册申报使用）”。报上市许可的申请未能获得批准的，注册审批处应当督促申请人在6个月内申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。

（十）委托生产中药注射剂、多组分生化药的，应符合《132号公告》第（六）条规定，符合要求的，注册审批处方可批准委托生产。

（十一）受托生产企业存在不良信用记录情形的，应符合《132号公告》第（七）条规定，符合要求的，注册审批处方可批准委托生产。

（十二）申请B类许可证用于办理药品注册申请的，受托生产企业应具备相应的生产范围，生产条件与委托生产品种的工艺要求相适应，注册品种获批上市前受托生产企业应按要求开展GMP符合性检查。

（十三）持有B类许可证的申请人，再次提出用于办理药品注册有关手续或拟受让药品注册证书的增加生产地址或者生产范围申请，不再进行许可前现场检查。

三、《药品生产许可证》（C.接受委托生产的药品生产企业）（以下称C类许可证）的核发和变更

（十四）接受药品上市许可持有人委托生产的我省药品生产企业，待持有人办结B类许可证后，按福建省网上办事大厅相关办事指南要求向注册审批处提交C类许可证相关申请材料（清单见附件5），申请C类许可证许可事项变更的提交相关申请材料（清单见附件6）。

四、其它

（十五）药品GMP符合性检查豁免、优先、优化按照《福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》（闽药监规〔2023〕2号）执行。

（十六）本公告自发布之日起执行，《福建省药品监督管理局关于核发〈药品生产许可证〉（B.委托生产的药品上市许可持有人）有关事项的通告》（2021第1号）废止。原有关规定与本公告不一致的，按照本公告执行。国家药监局有新规定的，从其规定。省局部门职责有调整的，执行本公告相应职责。

附件：1.《受托生产审查意见》申请材料清单

　　　2.B类许可证核发申请材料清单

　　　3.B类许可证变更申请材料清单

　　　4.B类许可证现场检查验收标准

　　　5.C类许可证核发申请材料清单

　　　6.C类许可证变更申请材料清单

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