上海鹿禾盈医疗科技有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案（沪市监青处〔2024〕292023004379号）

机构代码：8802832668

上海市青浦区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监青处〔2024〕292023004379号

当事人：上海鹿禾盈医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码或身份证件号码：91310118MACN570M6U

住所（住址）：上海市青浦区北青公路10688弄7幢地下一层D107室

法定代表人（负责人、经营者）：潘国平

经查明，当事人主要从事第二类医疗器械经营活动，未取得《医疗器械经营许可证》。当事人于2023年9月5日向苏州****公司销售“多模态三维医学影像处理系统”，销售金额共计25万元。该系统内含有第三类医疗器械“一次性使用颅内牵开固定导管”（产品注册证：国械注准20213030633，生产企业：常州科峰医疗科技有限公司，生产日期：2022.7.27），其市场价格为800元/套。故本案货值金额800元，无违法所得。

上述事实，主要有询问笔录、随货同行单、验收记录等证据材料为证。

2024年2月1日，本局向当事人送达了沪市监青罚告〔2024〕292023004379号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人对拟作出的行政处罚，有陈述、申辩的权利。当事人在自收到《行政处罚告知书》之日起五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩。

本局认为，当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，鉴于涉案的三类医疗器械销售量较小仅1套，未造成社会危害后果或危害人体健康，且案发后当事人主动提供证据材料整改，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项的规定，现责令当事人改正违法行为，并决定对当事人从轻处罚如下：

处罚款（人民币）叁万圆整。

现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。银行缴款输入码2923004379。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向青浦区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向闵行人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。根据有关规定，本机关将通过企业信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。

上海市青浦区市场监督管理局

2024年03月01日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息,当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）

附：相关法律法规条文

《医疗器械监督管理条例》

第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

……

第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

《中华人民共和国行政处罚法》

第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；

（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；

（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。

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