政策公告 北京市市辖区顺义区
为加强药品安全监管工作,科学履行监管职责,客观评价辖区药品安全状况并及时发现和控制安全风险,落实《顺义区“十四五时期药品安全及高质量发展规划”主要目标和任务分工》及北京市2023年办好重要民生实事项目相关工作要求,根据市局抽检相关工作部署,结合辖区实际情况,北京市顺义区市场监督管理局统筹制定2023年药品、医疗器械、化妆品安全监测计划,计划在全区范围内抽取药品、医疗器械、化妆品共计803批次,包括药品713批次、医疗器械30批次、化妆品60批次,具体如下。
一、药品抽检
(一)抽样任务
2023年,我局总体计划开展药品抽检任务共计713批次,将从监督抽检、监测抽验、快速检测(含快筛)三方面进行安排。其中监督抽检65批次,监测抽验210批次,快速检测(含快筛318批次)438批次。药品监督、监测抽验分别从经营环节、使用环节抽取,其中使用环节130批次,经营环节145批次。
按照“企业主体数量与抽检任务数量、监管人力资源相匹配的原则”分配抽样任务。
(二)抽样品种
侧重外埠生产企业生产的品种以及新冠病毒感染对症治疗药物(止咳、退热、抗病毒、治感冒等药品)。中药饮片抽样应选择外埠中药饮片生产企业生产的产品。在药品使用环节抽取不少于2批次的中药配方颗粒。
(三)工作要求
1.抽样工作应严格按照《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》要求开展,保证抽样程序符合要求,样品贮藏运输等符合条件,抽取的样品应为被抽样单位确认的、处于合格放行状态的产品。中药饮片抽样应选择未拆封的完整包装,中药配方颗粒抽样应注意避免样品发生挤压。按照国家药监局年度考核及市政府民生实事专项考核要求,各单位抽样工作应使用市药监局开发的安全信息管理系统,及时录入抽样数据。
2.药品抽样及买样工作要求
2.1抽样应遵照《国家药监局综合司关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知》执行,参照药品抽检任务分配表进行抽样。样品按两倍量抽取,按1:0.5:0.5的比例分装成3份,样品抽检数量参考《药品抽样量》,各抽样单位按计划于每月10日前完成抽样。
2.2药品监督、监测抽检工作涉及文书均可在安全监测信息管理系统完成抽样信息录入后打印获得。
药品快速检测(筛)使用文书参见《北京市顺义区市场监督管理局安全监测采样凭证(药品快速检测)》。各抽样单位应建立药品快速检测(筛)电子台账。
2.3区计量和食品药品检测中心将以外埠生产企业生产品种、新冠病毒感染对症治疗药物(止咳、退热、抗病毒、治感冒等药品)为重点,结合自身检测能力确定重点抽检品种,并按月通知抽样单位。
2.4抽样对象覆盖辖区内药品零售企业(连锁总部除外)、各级医疗机构(包括一级以下医疗机构)。对医保定点药店、重点保供药品零售企业、开展网络销售企业、经营中药饮片企业、风险等级Ⅲ、Ⅳ级的经营企业,使用中药配方颗粒的医疗机构、农村地区小药店、小诊所等重点监管对象,加大抽样力度。
2.5按照国家相关法律法规要求,药品抽检应购买样品。为提高抽样工作效率,药品买样采取事后由抽样单位统一向被抽样单位结算的方式。抽样人员现场完成抽样工作后,由被抽样单位向抽样单位开具支付凭证。抽样单位收到支付凭证后及时向被抽样单位统一支付买样费用。样品购买费用应以抽样时产品销售价格为准。
(四)药品检验工作要求
药品区级抽检品种均由区计量和食品药品检测中心负责检验。中心应按照《药品质量抽查检验管理办法》要求开展检验工作,按时限及时准确出具检验报告,并上传安全监测信息管理系统。
二、医疗器械抽检
(一)抽样任务
2023年,我局总体计划开展医疗器械抽检任务30批次。医疗器械监督性抽检共20件,包括经营环节10件,生产、使用环节10件;防疫产品常态化专项抽检10件。抽样涉及辖区第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营单位、各级医疗机构(包括一级以下医疗机构)。
(二)抽样品种
侧重外埠生产企业生产的产品,监督性抽检品种参考《2023年顺义区医疗器械抽样品种》。防疫产品常态化专项抽检品种以新型冠状病毒检测试剂盒为主。
(三)工作要求
1.抽样工作应于6月底前完成抽样任务50%,2023年10月15日前完成全年样品的抽验和送检工作。检验任务委托北京市医疗器械检验所,应于2023年11月15日前完成产品检验并出具报告。
2.抽样工作应按照《抽检管理规定》、《抽检工作程序》的要求开展。保证抽样程序合法、数量科学、结果有效。抽样完成后,抽样人员应据实填写《北京市医疗器械抽样凭证》、北京市(药品/医疗器械/化妆品)抽样送检封条)等相关执法文书,填写的抽样记录及凭证要完整、准确、字迹工整、清晰。抽样人员和被抽样单位人员经确认无误后在抽样记录及凭证上共同签字,并加盖抽样单位和被抽样单位印章,被抽样对象为个人的,由该个人签字或盖章。
3.抽样单位应在完成抽样5个工作日内,按照产品的贮存与运输条件要求将医疗器械样品送至北京市医疗器械检验所。单件经费按照被委托检验单位实际检测项目计费。
4.抽样单位在收到不合格检验报告后,应于5个工作日内将《北京市顺义区市场监管局不合格医疗器械产品检验报告告知单》及将检验报告送达被抽样单位。
5.第一类医疗器械生产、经营企业和使用单位对检验结果有疑议的,应当自收到《检验报告》之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复检申请。逾期未提出申请的视为申请人认可该检验结果,检验机构将不再受理复检申请。
三、化妆品抽检
(一)抽样任务
2023年,我局总体计划开展化妆品抽检任务60批次,其中监督抽检20批次,监测抽检40批次。抽样涉及辖区化妆品经营企业,以美容美发机构、集中交易市场、专卖店、小杂货店等业态为重点抽样对象。
(二)抽样品种
以防晒、染发、儿童、眼用等产品为重点,在侧重外埠生产企业生产的产品基础上,结合辖区监管特点及委托承检单位检验能力确定抽样品种。
(三)工作要求
抽样工作应于2023年10月15日前完成。检验任务委托有资质的检验机构进行,检验工作应于2023年11月15日前完成。合理安排抽样工作,保证抽样进度均匀。抽样工作应按照相关规定要求开展,保证抽样程序符合要求,样品贮藏运输等符合条件。抽取的样品应为被抽样单位确认的、处于合格放行状态的产品。按照国家药监局年度考核及市政府民生实事专项考核要求,抽样工作应使用市药监局开发的安全监测信息管理系统,及时录入抽样数据。
四、核查处置
各相关部门应按照《药品质量抽查检验管理办法》第四十三条规定做好检验报告送达和核查处置工作。检验结果为合格的,检验机构将检验报告书上传至安全监测信息管理系统,被抽样单位通过企业服务平台完成下载;检验结果为不合格的,检验机构在检验报告书签发之日起2个工作日内,将检验报告书和抽样记录及凭证传递至区局。相关业务科、所,综合执法大队应当自收到不符合规定报告书之日起5个工作日内组织将检验报告转送被抽样单位和标示生产企业,并及时开展不合格药品(含医疗器械、化妆品)核查处置。符合立案条件的要按规定立案查处,涉嫌犯罪的依法移交司法机关处理。
五、其他工作要求
(一)各单位要在买样、检验检测、案件查办等工作中严格遵守工作纪律,牢固树立杜绝失职、渎职行为的意识,规范权力运行。
(二)各抽样单位要坚持问题导向,高度重视辖区年度药品抽检工作,应将抽检工作与药品监督检查等工作紧密结合,抽样时的监督检查记录应能够为后续检验不合格情况的调查与核实提供有效支持。
(三)抽样工作结束后,各单位在工作中仍需抽样的,应及时联系食品药品安全协调科,与计量和食品药品检测中心确认抽样品种和数量后再进行抽样,并通报相关业务科室。
(四)为确保全年抽样及检验工作顺利进行,各部门之间应加强联系沟通,做好协调配合,严格按照规定时间完成抽检工作并报送相关数据,完成不合格检验报告送达及核查工作。抽样过程中如遇到重大问题,应及时向业务科反馈。
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