磴口县隆盛合镇中心卫生院使用无法证明是否合格的心电图机案（磴市监处罚﹝2024﹞3号）

统一社会信用代码:

12152823E357511562

法定代表人名称:

甄晓铭

行政处罚决定文书号:

磴市监处罚﹝2024﹞3号

处罚类别:

罚款

违法事实:

经查，当事人使用的心电图机是2018年5月份从磴口县人民医院调拨过来的，当时调拨过来没有相关手续。该心电图机是急诊急救使用的，从2018年5月份使用到至今，共使用了397次，都有记录。但是执法人员提取时当事人只提供了223次的记录，剩余174次记录无法提供。据当事人陈述无法证明该心电图机是否合格。

处罚依据:

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”

处罚内容:

1、没收心电图机。2、罚款人民币34000元，上缴国库。

处罚决定日期:

2024/1/18

处罚机关:

磴口县市场监督管理局