广州济春堂健康管理有限公司经营未备案的医疗器械案（穗花市监处罚〔2024〕227号）

行政处罚决定书文号：

穗花市监处罚〔2024〕227号

处罚类别：

警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物

罚款金额（万元）：

0.0364

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：

0.0196

暂扣或吊销证照名称及编号：

-

违法事实：

经查明，当事人在位于广州市花都区花城街建设北路186号四楼C15的经营场所从事网络医疗器械销售，持有合法有效的《营业执照》。当事人通过委托发货模式在美团平台经营“冷敷贴”（生产日期2023年4月11日），共销售13盒，销售价格为28元/盒，进货总价为168元。当事人销售的“冷敷贴”（生产日期2023年4月11日）为未取得医疗器械生产备案的假冒产品，总货值364元，违法所得196元。当事人经营医疗器械未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

处罚依据：

①《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原

处罚内容：

本局决定责令当事人停止销售未经备案的假冒“冷敷贴”、停止未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，并对当事人从重行政处罚如下：一、警告；二、罚款364元；三、没收违法所得196元。

违法行为类型：

医疗器械经营企业违法行为，其他的产品质量违法行为

行政相对人名称：

广州济春堂健康管理有限公司

行政相对人代码：

统一社会信用代码

组织机构代码

工商登记码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

91440114MACA92WP0F

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法定代表人：

李鹏飞

处罚决定日期：

2024-2-29

公示截止期：

2027-2-28

处罚机关：

广州市花都区市场监督管理局

数据来源单位：

广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）