江西省药品监督管理局关于公开征求《关于推行〈放射性药品使用许可证（一、二类）〉实行告知承诺的通知（征求意见稿）》的意见建议

为进一步深化“证照分离”改革，激发市场主体发展活力，决定对医疗机构核发《放射性药品使用许可证（一、二类）》实行告知承诺，我局起草了《关于推行〈放射性药品使用许可证（一、二类）〉实行告知承诺的通知（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。

如有意见建议，请于2024年4月1日前以电子邮件方式发送至jxsypjyc＠126.com邮箱（邮件主题处注明“放射性药品使用许可证（一、二类）”）或将书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局药品经营监督管理处。逾期视为无意见。

联系人：张友利     电话：88121017

附件：关于推行〈放射性药品使用许可证（一、二类）〉实行告知承诺的通知（征求意见稿）.docx

江西省药品监督管理局

2024年3月1日

附件

关于推行〈放射性药品使用许可证（一、二类）〉实行告知承诺的通知（征求意见稿）

为进一步深化“证照分离”改革，激发市场主体发展活力，经研究，决定对医疗机构核发《放射性药品使用许可证（一、二类）》实行告知承诺，现将有关事项通知如下：

一、审批依据

1.《放射性药品管理办法》（1989年1月13日国务院令第25号，2017年3月1日国务院令第676号修正，2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）第二十一条第一款：医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

2.《关于开展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）。

3.《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）。

4.《国家药监局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告》（2022年第5号）。

二、法定条件

本行政审批事项获得批准应当具备下列条件、标准和技术要求：

1.江西省辖区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位；

2.申报资料完整，符合法定形式，满足《江西省核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》条件。

三、资料要求

申请人自愿实施告知承诺办理《放射性药品使用许可证》（一、二类）的，登陆江西省政务服务网下载《行政审批告知承诺书〔核发《放射性药品使用许可证》（一、二类）〕》并签字盖章自愿承诺符合许可条件，并按《江西省医疗机构〈放射性药品使用许可证〉办事指南》要求通过省药监局行政审批系统提交以下电子材料：

1.《放射性药品使用许可证申请表》；

2.医疗机构自查报告（内容主要包括：（1）医疗机构放射性药品使用（含检验科和核医学科）基本概况）；（2）对照《江西省核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》填写的自查情况）；

3.诊、治项目及使用放射性药品品种；

4.医疗机构放射性药品使用管理组织机构图；

5.放射性药品使用场所的基本情况：主要包括与使用核素相适应的面积、周围环境、基础设施等条件的说明；医疗机构整体布局图（标明放射性药品使用场所及专用病房）；

6.医疗机构涉及放射性药品使用人员名单（包括职务岗位、受教育情况、学历专业、技术职务、工作经历、培训情况、执业资格、科研成果等）；各类人员简况及上岗资历证明（附相关的学历学位证书复印件、《放射工作人员证》复印件、技术职称证书复印件、《执业医师资格证》复印件等）；负责放射性药品的使用、质量控制的专职技术人员简历，相关核医学专业技术资历证明、培训证明复印件；

7.主要设备、检测仪器目录，放射性药品使用科室仪器设备布局图（标明验收标准所需配备仪器）；

8.有关放射性药品管理制度目录；（至少包含放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销制度；放射性药品质控及记录制度；仪器设备的使用、管理制度；体内放射性药品使用、观察制度；卫生防护和废物处理制度；放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度等）；

9.《医疗机构执业许可证》《辐射安全许可证》《放射诊疗许可证》正副本全本复印件及环境影响评价批文复印件；

10. 医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)告知承诺书（不愿意实施告知承诺的除外）；

11.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12.申请人不是法定代表人时，应当提交《授权委托书》；

以上材料各一份，并加盖电子签章。

四、承诺的期限和效力

申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交电子签章的行政审批告知承诺书，材料齐全且符合要求的，省局行政许可受理中心直接予以发证，发证后转由药品经营处及时向社会公开许可证有关信息，加强社会监督。

对实行告知承诺的许可事项，申请人不愿意作出承诺的，江西省药品监督管理局行政审批部门按照法律、法规和规章的有关要求，实施行政许可。

五、监督和法律责任

申请人应当按本告知承诺书的约定提交材料。各设区市市场监督管理部门加强对其承诺真实性的核查和使用放射性药品的日常监管，发现放射性药品实际使用情况与验收标准等承诺内容严重不符的，由设区市市场监督管理部门上报省药监局，由省药监局依法撤销行政审批决定，对提供虚假申报资料的从严处罚，对发现有违法违规行为的，应当依法及时作出处理。

附件：申请人承诺书

江西省药品监督管理局

2024年  月   日

附件：

申请人承诺书

申请人就申请审批的行政审批事项，现作出下列承诺：

（一）所填写的基本信息真实、准确；

（二）已经知晓行政审批机关告知书〔核发《放射性药品使用许可证》（一、二类）〕的全部内容；

（三）认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求；

（四）上述陈述是申请人真实意思的表示；

（五）若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。

申请人（法定代表人）：              

（签字盖章）

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