桂林宝石花医院有限公司使用过期医疗器械案（星市监处罚〔2024〕5号）

统一社会信用代码

91450300MA5NYQ7N64

法定代表人

单宁

行政处罚决定书文号

星市监处罚〔2024〕5号

处罚类别

没收非法财物;罚款

处罚决定日期

2024/1/15

处罚内容

1.没收牙胶尖2盒，氟化泡沫1瓶（详见本案财务清单星市监强制单﹝2023﹞LD112001号）； 2.罚款人民币伍仟圆整（5000元）。

罚款金额（万元）

0.5

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

3

暂扣或吊销证照名称及编号

— —

违法行为类型

2023年11月20日，我局执法人员在桂林宝石花医院有限公司现场检查，在当事人经营场所发现有开封待使用的已经过期医疗器械（牙胶尖1盒开封待使用，1盒未拆封，氟化泡沫1盒），我局依法对上述物品进行扣押，详见本案财务清单﹝2023﹞LD112001号，当日，我局依法立案调查。2023年11月23日，我局对当事人进行询问调查并调取相关资料。 调查认定的事实：经调查，⑴当事人作为医疗机构，为医疗器械使用单位。⑵当事人从桂林市桂宏医疗器械设备有限责任公司2021年9月30日采购牙胶尖20#1盒，每盒60支18元，2020年11月24日采购牙胶尖30#2盒，每盒60支18元，截止案发当日，牙胶尖30#还剩一盒，牙胶尖20#还剩28支，2021年7月18日从康健苗苗（杭州）医药有限公司采购了氟化泡沫1瓶，每瓶38克168元，截止案发当日还剩33克，上述产品均无销售价格。当事人货值金额194.4元，违法所得无法计算。⑶当事人能能够提供牙胶尖和氟化泡沫的采购记录、供货商资质以及产品合格证明材料，提供牙胶尖的使用记录，无法提供氟化泡沫的使用记录。经查，当事人上述行为构成了使用过期医疗器械的违法行为。

违法事实

当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

处罚依据

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定

处罚机关

桂林市七星区市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11450305MB19626155

数据来源

桂林市七星区市场监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11450305MB19626155