宁波市誉尚医疗器械有限公司经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案（宁市监处罚﹝2024﹞166号）

处罚决定书文号

宁市监处罚﹝2024﹞166号

处罚类别

罚款；没收违法所得

处罚决定时间

2024-2-8

处罚内容

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

罚款金额（万元）

1

没收违法所得

0.00532

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

宁波市誉尚医疗器械有限公司经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项；

违法事实

主要违法事实：当事人宁波市誉尚医疗器械有限公司于2022年12月17日，从金华市某医疗器械有限公司（另案处理）以X元/只的价格购进四季洁®医用防护口罩（标称：【型号】折叠型，【注册证编号】鲁械注准：202*****1348，山东泽达医疗用品有限公司，【有效期限】自灭菌之日起，无菌有效期二年，使用期限二年，生产批号，生产日期见包装封口处，1只/袋）1200只。当事人购进前述医用防护口罩时，采用抽查的方式查验了其中100只口罩予以验收，未进行全面查验。同日，当事人将前述1200只医用防护口罩以X元/只的价格销售给宁海县某药房兴宁分店，无库存。经本局日常监督检查发现，宁海县某药房兴宁分店库存的前述医用防护口罩中有14只未标注生产日期、失效日期。因无法确定宁海县某药房兴宁分店已销售的前述医用防护口罩的说明书和标签是否标明生产日期和失效日期，故货值金额和违法所得无法计算，依据现有证据，已查清货值金额53.2元，违法所得53.2元。2023年11月20日，被本局查获。 

行政处罚种类、依据、内容：当事人宁波市誉尚医疗器械有限公司经营未标明生产日期、失效日期的四季洁®医用防护口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第三项的规定，属于经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的违法行为。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，决定予以从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项之规定，责令当事人改正，并决定对当事人作如下处罚：（一）没收违法所得53.2元；（二）罚款10000元。罚没款合计10053.2元。 

行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚机关

宁海县市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

113302263090630184

数据来源单位

省市场监管局

数据来源单位统一社会信用代码

11330000MB19062420