浙江宝康医药有限公司经营不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案（天市监处罚﹝2024﹞33号）

处罚决定书文号

天市监处罚﹝2024﹞33号

处罚类别

没收违法所得

处罚决定时间

2024-1-29

处罚内容

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

罚款金额（万元）

0

没收违法所得

0.051878

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

浙江宝康医药有限公司经营不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条

违法事实

主要违法事实：当事人于2023年3月20日从临海市**医疗器械有限公司购入九江*康医用仪表有限公司生产的批号：20210908，型号规格：三角形棒式（肛门用）玻璃体温计2000支，购进价格为5元/支。购进后当事人将上述玻璃体温计以5.28元/支至5.50元/支的价格对外销售。该批玻璃体温计经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心检验，示值允差项目不合格，检验结论为不合格。至2023年12月7日检查时止，除了抽样送检50支、破损销毁2支外，其余1948支全部售出，合计销货款10433.39元。在检查之后，当事人召回5支上述已售出的玻璃体温计，该5支玻璃体温计于2024年1月4日被本局依法扣押在案。当事人经营上述玻璃体温计合计获利518.78元。另查明，当事人购进上述玻璃体温计时履行了进货查验义务，并能提供了上述玻璃体温计的经销商、生产商营业执照复印件及相关资质证明、进货票据、出厂检定合格记录复印件等材料，能如实说明进货来源。 

行政处罚种类、依据、内容：根据《医疗器械监督管理条例》第七条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项、第八十七条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款规定，责令改正，收缴被扣押的5支玻璃体温计，并决定对当事人处罚如下：没收违法所得518.78元。 

行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚机关

天台县市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11331023092790977R

数据来源单位

省市场监管局

数据来源单位统一社会信用代码

11330000MB19062420