天津市北辰区济康堂大药房有限公司未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案（津辰市监处罚〔2023〕1468号）

当事人：天津市北辰区济康堂大药房有限公司

主体资格证照名称： 营业执照

统一社会信用代码：91120113MA7F6BA77B

住所：天津市北辰区西堤头镇刘快庄村光明路跃进道一排3号

法定代表人：石磊

2023年11月2日，执法人员到天津市北辰区济康堂大药房有限公司检查，发现该药店在售的“仁和”口腔含漱液（生产企业：长春市科新生化药械研究所，注册证编号：吉械注准20212170238，规格：200ml/支，生产日期：20221101），不能提供进货票据，执法人员当场下达责令改正通知书，责令其7日内提供该产品进货票据，并给予警告。2023年11月10日，执法人员对整改情况进行回查，当事人仍不能提供进货票据。2023年11月10日，执法人员报经局领导批准，予以立案调查。

经查，当事人购进“仁和”口腔含漱液（生产企业：长春市科新生化药械研究所，注册证编号：吉械注准20212170238，规格：200ml/支，生产日期：20221101）时未查验供货者的资质，未填写进货查验记录，上述行为满足涉嫌未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的构成要件。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证、经营者身份证复印件，证明当事人的主体资格；

2、现场笔录（2023年11月2日）、责令改正通知书、当场行政处罚决定书，证明当事人在售的“仁和”口腔含漱液不能现场提供进货票据的事实；

3、现场笔录（2023年11月10日），证明当事人责改到期后仍不能提供“仁和”口腔含漱液的进货票据的事实；

4、询问笔录，证明当事人未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实和情节。

本局于2023年11月22日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（津辰市监罚告〔2023〕1468号），当事人没有陈述申辩意见。

本局认为，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：鉴于当事人初次违法，积极配合行政机关调查、取证，依据《天津市市场和质量监督管理委员会行政处罚裁量适用规则》第十三条第五项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（五）积极配合行政机关检查，如实提供有关账册、协议、单据、文件、记录、业务函件和其他资料以及积极改正违法行为的；”规定，应予以减轻行政处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，给予当事人以下行政处罚：罚款3000元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点，或者登陆天津市财政局网站（http://cz.tj.gov.cn）,“网上办事”栏目“非税缴费”模块进行网上缴费。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向天津市北辰区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市北辰区人民法院提起行政诉讼。

天津市北辰区市场监督管理局

2023年11月30日

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