金华市创新医疗器械科技有限公司生产不符合产品技术要求的医疗器械案（金开市监处罚﹝2024﹞40号）

处罚决定书文号

金开市监处罚﹝2024﹞40号

处罚类别

罚款

处罚决定时间

2024-2-5

处罚内容

由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；

罚款金额（万元）

13.064808

没收违法所得

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

金华市创新医疗器械科技有限公司生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

违法事实

主要违法事实：2022年9月30日，当事人下达正畸金属自锁托槽生产任务，2023年2月6日完成生产（生产批号SL-220914），2023年2月25日至27日完成包装。产品批号为230227-001。生产数量***盒，除抽检使用10盒，留样10盒，其余***盒按照每盒与镍钛合金牙齿矫形丝（注册证号：黑械注准201*****0055）8副、正畸带环颊面管8颗、开锁工具1个合并销售，涉案产品经抽检判定为不合格。涉案不合格的正畸金属自锁托槽除销售给淄博某某医疗器械销售有限公司的1盒、销售给合肥某某医疗科技有限公司的1盒无法召回外，其余均已召回。涉案不合格的正畸金属自锁托槽货值金额130648.08元，违法所得14.5元。 

行政处罚种类、依据、内容：当事人生产经营不符合注册的产品技术要求的医疗器械，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，属生产经营不符合注册产品技术要求的医疗器械的行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，本局决定责令当事人改正，没收不符合注册产品技术要求的医疗器械，并处罚款130648.08元，上缴国库。 

行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚机关

金华市市场监督管理局经济技术开发区分局

处罚机关统一社会信用代码

113307003370107141

数据来源单位

省市场监管局

数据来源单位统一社会信用代码

11330000MB19062420