北京同仁堂连云港药店有限责任公司徐州药店销售劣药、未遵守药品经营质量管理规范案

徐州市鼓楼区市场监督管理局

行政处罚决定书

徐鼓市监处罚〔2023〕80087号

当事人：北京同仁堂连云港药店有限责任公司徐州药店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：913203005617975152

住所：徐州市鼓楼区中山北路12号龙泰大厦1-04、1-08、1-09、1-11西半部分

负责人：董莉

2023年7月7日，本机关执法人员接到徐州市市场监督管理局案件分送通知单（徐市监投举分字〔2023〕276号），主要内容为：按照国家药监局2023年国家药品抽检计划，国家局组织抽取了北京同仁堂连云港药店有限责任公司徐州药店经营（使用）的酸枣仁（炒酸枣仁）（批号221101），经检验不合格（报告书编号为：YP20232025），要求对该行为进行核查处理。2023年7月7日，当事人收到徐州市鼓楼区市场监督管理局检验结果告知书（徐鼓市监检结〔2023〕08001号）以及一份《检验报告》（报告书编号：YP20232025），表示对检验结果无异议，在法定时间内未提出书面复验申请。为进一步查清违法事实，本机关经局领导批准，于2023年7月20日予以立案调查。

经查，2023年3月15日，当事人从北京鹤延龄药业发展有限公司购进10kg酸枣仁（炒酸枣仁）（批号：221101），购进单价为692元/kg。2023年3月22日，徐州市检验检测中心对当事人销售的酸枣仁（炒酸枣仁）（批号：221101）进行抽样，浙江省食品药品检验研究院收到抽样的酸枣仁（炒酸枣仁）进行检验。经抽样检验后出具一份检验报告，《检验报告》（报告书编号：YP20232025）的结论为：“检品名称：酸枣仁（炒酸枣仁）；批号：221101；检验项目：性状。标准规定：表面紫红色或紫褐色。有的两面均呈圆隆状突起；有的一面较平坦，中间有1条隆起的纵线纹；另一面稍突起。检验结果：绝大多数样品表面红棕色，可见花斑，一面较平坦，中间略隆起呈脊状，不见隆起的纵线纹，另一面稍突起（不符合规定）；检验项目：鉴别。（2）薄层色谱。标准规定：供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照品相同。检验结果：与对照品不相同（不符合规定）；检验项目：含量测定。酸枣仁皂苷A，标准规定：按干燥品计算，含酸枣仁皂苷A（C58H94O26）不得少于0.030%。检验结果：未检出（检出限0.003%）（不符合规定）。检验结论：本品按中国药典2020年版一部检验，结果不符合规定。”用于抽验的500g酸枣仁（炒酸枣仁）（单价为15元/10克）的抽验样品费共750元。抽验该批次（批号：221101）剩余的9.5kg酸枣仁（炒酸枣仁）当事人没有继续销售，2023年3月22日当天立即下架并于2023年3月23日发德邦快递退回到北京鹤延龄药业发展有限公司，2023年3月25日，北京鹤延龄药业发展有限公司收到当事人退回的9.5kg酸枣仁（炒酸枣仁）。当事人通过药神计算机系统记录数据时，未按照操作规程进行数据录入，导致药神计算机系统记录的数据与实际不一致。

当事人购进上述不合格的酸枣仁（炒酸枣仁）时，留存了北京鹤延龄药业发展有限公司资质资料、北京鹤延龄药业发展有限公司销售清单，说明了进货查验和进货来源情况。本案违法货值金额为15000元，违法所得为750元。

以上违法事实有当事人的营业执照、药品经营许可证、负责人身份证复印件、浙江省食品药品检验研究院出具的一份《检验报告》（报告书编号为：YP20232025）、现场检查笔录、询问笔录、现场照片打印件、北京鹤延龄药业发展有限公司资质资料、北京鹤延龄药业发展有限公司销售清单、北京鹤延龄药业发展有限公司出具的收货证明复印件、退货运单截图打印件、当事人药神计算机系统销售记录截图打印件、进货记录截图打印件、情况说明、药神计算机系统退货截图打印件、陈情报告等证据为证，以上证据和笔录均有提供人或取证人签名或盖章确认。

本机关于2023年10月25日向当事人送达了《徐州市鼓楼区市场监督管理局行政处罚告知书》（徐鼓市监罚告〔2023〕80087号），告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有提出听证以及陈述、申辩的权利。当事人于法定期限内提出听证要求。

本机关于2023年12月28日召开本案听证会，对其提出的能否免除罚款及处罚后能否不予公示两个争议焦点进行听证。听证会后报请机关负责人集体讨论，因其具体情形不符合相关规定，对以上两点均未予采纳。

当事人销售不合格的酸枣仁（炒酸枣仁），违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第一项、第七项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。......有下列情形之一的，为劣药。（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；......（七）其他不符合药品标准的药品。”之规定，构成销售劣药的违法行为。当事人药神计算机系统记录的数据与实际不一致，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”、《药品经营质量管理规范》第一百四十一条“通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。”之规定，构成未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。

当事人购进中药饮片履行了进货查验的相关规定，能够说明进货来源，并且积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料、能够积极改正违法行为，主观无故意，结合已经查明的事实、当事人的举证程度和纠错态度以及社会影响等因素，依照《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第三十二条之规定，对当事人上述违法行为给予从轻行政处罚。

综上所述，当事人销售劣药，该行为依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”之规定，责令当事人改正违法行为，给予当事人处罚如下：1、没收违法所得750元；2、罚款150000元；当事人未遵守药品经营质量管理规范，该行为依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”之规定，责令当事人改正违法行为，给予当事人处罚如下：警告。

综上，责令当事人改正违法行为，给予当事人行政处罚如下：1、警告；2、没收违法所得750元；3、罚款150000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延）将罚没款缴至中国建设银行徐州中山北路支行，地址：徐州市鼓楼区中山北路255-1号。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向鼓楼区人民政府申请行政复议。也可以在六个月内依法向徐州铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

徐州市鼓楼区市场监督管理局

2024年1月5日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

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