国家药监局关于批准注册321个医疗器械产品的公告（2024年1月）（2024年第13号）

境内第三类医疗器械

1

人类APOE基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州达安基因股份有限公司

国械注准20243400073

2

可吸收带线锚钉

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20243130001

3

金属骨针

卓迈康（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20243130002

4

乳腺组织标记物

南京欣科医疗器械有限公司

国械注准20243020003

5

一次性使用无菌注射针

泰美瑞（常州）医疗器械有限公司

国械注准20243140004

6

连通板

厦门鑫康顺医疗科技有限公司

国械注准20243140005

7

房间隔穿刺导丝

心诺普医疗技术（北京）有限公司

国械注准20243030006

8

牙科可切削树脂块

爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司

国械注准20243170007

9

颅内球囊扩张导管

融冲（深圳）生物医疗科技

有限责任公司

国械注准20243030008

10

一次性使用无菌注射针

江苏治宇医疗器材有限责任公司

国械注准20243140009

11

金属骨针

苏州爱得科技发展股份有限公司

国械注准20243130010

12

个性化基台及螺钉

无锡市创艺义齿配制有限公司

国械注准20243170011

13

髋臼部件

北京华康天怡生物科技有限公司

国械注准20243130012

14

乳腺旋切活检针

浙江伽奈维医疗科技有限公司

国械注准20243010013

15

一次性使用穿刺针

上海朗迈医疗器械科技有限公司

国械注准20243140014

16

金属锁定接骨板

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准20243130015

17

亲水性丙烯酸酯非球面人工晶状体

深圳市新产业眼科新技术有限公司

国械注准20243160016

18

远端通路导管

上海璞慧医疗器械有限公司

国械注准20243030017

19

髋关节假体-陶瓷髋臼内衬

优适医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20243130018

20

紫杉醇涂层外周球囊扩张导管

浙江巴泰医疗科技有限公司

国械注准20243030019

21

聚氨酯泡沫敷料

泰州市榕兴医疗用品股份有限公司

国械注准20243140020

22

一次性使用静脉留置针

成都市新津事丰医疗器械有限公司

国械注准20243140021

23

胸腰椎后路钉棒内固定系统

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

国械注准20243130022

24

一次性使用无菌注射器

济南秦鲁药业科技有限公司

国械注准20243140023

25

全缝线锚钉

江苏爱厚朴医疗器械有限公司

国械注准20243130024

26

药物涂层外周球囊扩张导管

归创通桥医疗科技股份有限公司

国械注准20243030025

27

外周球囊扩张导管

健源医疗科技（无锡）有限公司

国械注准20243030026

28

颗粒细胞去除液

东蕴医疗科技（上海）有限公司

国械注准20243180027

29

双腔微导管

上海微创旋律医疗科技有限公司

国械注准20243030028

30

颗粒细胞去除液

瑞柏生物（中国）股份有限公司

国械注准20243180029

31

髋关节假体-陶瓷股骨头

优适医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20243130030

32

栓塞保护器

上海璞慧医疗器械有限公司

国械注准20243030031

33

左心耳封堵器系统

上海佐心医疗科技有限公司

国械注准20243130032

34

可调弯微导管

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

国械注准20243030033

35

精子冷冻液

杭州德适生物科技有限公司

国械注准20243180034

36

微导管

上海英威思医疗科技有限公司

国械注准20243030035

37

一次性使用无菌血栓抽吸器

巴特勒生物科技（苏州）有限公司

国械注准20243030036

38

近端吻合辅助系统

华融科创生物科技（天津）有限公司

国械注准20243030037

39

疝修补补片

上海宏钰医疗科技有限公司

国械注准20243130038

40

不可吸收带线锚钉

山东威高海星医疗器械有限公司

国械注准20243130039

41

膝关节假体

北京市春立正达医疗器械股份

有限公司

国械注准20243130040

42

椎间融合器

宁波兆盈医疗器械有限公司

国械注准20243130041

43

带袢钛板

纳通生物科技（北京）有限公司

国械注准20243130042

44

椎间融合器

北京安颂科技有限公司

国械注准20243130043

45

牙种植体

北京大清西格科技有限公司

国械注准20243170044

46

锆铌合金股骨髁

苏州微创关节医疗科技有限公司

国械注准20243130045

47

一次性结扎夹

苏州泰科众连医疗器械有限公司

国械注准20243020046

48

髋关节假体-陶瓷髋臼内衬与

股骨头

经纬医疗器材制造（深圳）有限公司

国械注准20243130047

49

一次性使用乳房旋切穿刺针

武汉半边天微创医疗技术有限公司

国械注准20243010048

50

一次性使用泵用输液器

联赢医疗科技有限公司

国械注准20243140049

51

植入式脑深部神经刺激延伸导线

苏州景昱医疗器械有限公司

国械注准20243120050

52

移动式C形臂X射线机

江苏一影医疗设备有限公司

国械注准20243060051

53

移动式C形臂X射线机

苏州歌锐医疗科技有限公司

国械注准20243060052

54

放射治疗轮廓勾画软件

海创未来（杭州）医疗科技有限公司

国械注准20243210053

55

人CYP2C9和VKORC1基因检测

试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

广州凯普医药科技有限公司

国械注准20243400054

56

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市爱康试剂有限公司

国械注准20243400055

57

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市爱康试剂有限公司

国械注准20243400056

58

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原

检测试剂盒（胶体金法）

山东成武赛诺医疗器械有限公司

国械注准20243400057

59

肺炎克雷伯菌/铜绿假单胞菌/鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

国械注准20243400058

60

定量剪切波超声肝脏测量仪

深圳市回波医疗器械有限公司

国械注准20243070059

61

等离子手术设备

南京美淳医疗有限公司

国械注准20243010060

62

曲霉菌属核酸检测试剂盒

（PCR荧光探针法）

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

国械注准20243400061

63

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

深圳市爱康试剂有限公司

国械注准20243400062

64

胰岛素泵

深圳文西生物医疗科技有限公司

国械注准20243140063

65

自动体外除颤器

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20243080064

66

一次性使用乳房活检旋切针

浙江捷成医疗科技有限公司

国械注准20243010065

67

肺结节CT图像辅助检测软件

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准20243210066

68

一次性使用冷冻探头

北极沣生物科技（上海）有限公司

国械注准20243010067

69

口腔颌面锥形束计算机体层摄影

设备

南京瑞德医疗科技有限公司

国械注准20243060068

70

一次性使用自体血液回收器

北京市春立正达医疗器械股份

有限公司

国械注准20243100069

71

麻醉机

天津易世恒医疗科技有限公司

国械注准20243080070

72

放射治疗患者光学定位系统

广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司

国械注准20243050071

73

人SLCO1B1、APOE基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

苏州康吉诊断试剂有限公司

国械注准20243400072

74

一次性使用冠脉血管内冲击波导管

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20243010074

75

一次性使用清创水动力刀头

惠州海卓科赛医疗有限公司

国械注准20243010075

76

人类CYP2D6基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州达安基因股份有限公司

国械注准20243400076

77

染色体非整倍体及基因微缺失检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

安诺优达基因科技（北京）有限公司

国械注准20243400077

78

膝关节置换手术导航定位系统

杭州柳叶刀机器人有限公司

国械注准20243010078

79

一次性使用双极手术电极

上海威高精创医疗科技有限公司

国械注准20243010079

80

脊柱后路内固定系统

北京贝思达生物技术有限公司

国械注准20243130080

81

金属带线锚钉

江苏好美德医疗器械有限公司

国械注准20243130081

82

人工髋关节假体 骨小梁髋臼杯

系统

山东威高海星医疗器械有限公司

国械注准20243130082

83

骨水泥

山东明德生物医学工程有限公司

国械注准20243130083

84

个性化基台

青岛华新华义齿技术有限公司

国械注准20243170084

85

金属缆索系统

江苏乾瑞医疗器械有限公司

国械注准20243130085

86

个性化基台及螺钉

柳州市佛冠齿科数字化研发有限公司

国械注准20243170086

87

一次性使用无菌防针刺注射器

带针

安徽天康医疗科技股份有限公司

国械注准20243140087

88

麻醉深度监护仪

四川金佳钲医疗器械有限公司

国械注准20243070088

89

脊柱外科手术导航定位系统

上海嘉奥信息科技发展有限公司

国械注准20243010089

90

骨科手术导航定位系统

安徽埃克索医疗机器人有限公司

国械注准20243010090

91

一次性使用有创血压传感器

荆州市益海科技有限公司

国械注准20243070091

92

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20243400092

93

沙眼衣原体核酸检测试剂盒

（RNA恒温扩增-金探针层析法）

武汉中帜生物科技股份有限公司

国械注准20243400093

94

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20243400094

95

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20243400095

96

人类FMR1基因检测试剂盒

（荧光PCR-毛细管电泳法）

厦门百欧迅生物科技有限公司

国械注准20243400096

97

血管内冲击波治疗设备

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20243010097

98

静脉腔内射频闭合发生器

威脉清通医疗科技（无锡）有限公司

国械注准20243010098

99

弹簧圈电解脱器

健源医疗科技（无锡）有限公司

国械注准20243010099

100

X射线摄影透视系统

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准20243060100

101

一次性使用心脏电生理标测导管

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

国械注准20243070101

102

人类CYP2C19基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

苏州新海生物科技股份有限公司

国械注准20243400102

103

呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20243400103

104

胃转流支架系统

杭州糖吉医疗科技有限公司

国械注准20243130104

105

冠脉乳突球囊扩张导管

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20243030105

106

颅内微导管

业聚医疗器械（深圳）有限公司

国械注准20243030106

107

一次性使用自毁式注射器 带针

汕头华尔怡医疗器械有限公司

国械注准20243140107

108

神经血管导引导管

适介医疗科技（广州）有限公司

国械注准20243030108

109

软性亲水接触镜

江苏海伦隐形眼镜有限公司

国械注准20243160109

110

外周球囊扩张导管

深圳市顺美医疗股份有限公司

国械注准20243030110

111

脊柱内固定系统-脊柱棒

北京市春立正达医疗器械股份

有限公司

国械注准20243130111

112

外周血管灌注导管

苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司

国械注准20243030112

113

一次性使用滴定管式输液器 带针

安徽天康医疗科技股份有限公司

国械注准20243140113

114

一次性使用无菌导管鞘组

厦门鑫康顺医疗科技有限公司

国械注准20243030114

115

生物型髋关节假体

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20243130115

116

富血小板血浆制备器

北京市美嘉亿盛医疗器械股份

有限公司

国械注准20243100116

117

可切削基台柱及螺钉

东莞市京城医疗器械有限公司

国械注准20243170117

118

一次性腰大池引流器

深圳湃诺瓦医疗科技有限公司

国械注准20243140118

119

腔静脉滤器

上海宏普医疗器械有限公司

国械注准20243130119

120

外周血管微导管系统

苏州恒瑞迦俐生生物医药科技

有限公司

国械注准20243030120

121

微导管

上海心玮医疗科技股份有限公司

国械注准20243030121

122

一次性使用神经阻滞穿刺针

苏州市立普医疗科技有限公司

国械注准20243080122

123

远端通路导管

苏州徕瑞医疗技术有限公司

国械注准20243030123

124

房间隔穿刺针

心诺普医疗技术（北京）有限公司

国械注准20243030124

125

一次性使用连通板

河北康誉医疗器械有限公司

国械注准20243140125

126

植入式给药装置

康迪泰科（北京）医疗科技有限公司

国械注准20243140126

127

一次性使用无菌注射针

普昂（杭州）医疗科技股份有限公司

国械注准20243140127

128

微导管

上海英威思医疗科技有限公司

国械注准20243030128

129

一次性使用无菌注射针

郑州普湾医疗技术有限公司

国械注准20243140129

130

一次性使用无菌回缩式自毁注射器

杏旭医疗器械（苏州）有限公司

国械注准20243140130

131

软性亲水接触镜

重庆蕾明视光科技有限公司

国械注准20243160131

132

髂静脉支架系统

归创通桥医疗科技股份有限公司

国械注准20243130132

133

一次性使用肝素帽

威海洁瑞医用制品有限公司

国械注准20243140133

134

一次性使用神经刺激针

河南驼人医疗器械集团有限公司

国械注准20243080134

135

颅内球囊扩张导管

湖南瑞康通科技发展有限公司

国械注准20243030135

136

一次性使用血液透析管路

大连JMS医疗器具有限公司

国械注准20243100136

137

软性亲水接触镜

湖南海普明科技有限公司

国械注准20243160137

138

人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒（化学发光法）

上海思路迪生物医学科技有限公司

国械注准20243400138

139

弓形虫IgG抗体检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20243400139

140

微波治疗仪

南京德文医学科技有限公司

国械注准20243010140

141

体外冲击波碎石机

上海精诚医疗器械有限公司

国械注准20243010141

142

一次性使用电圈套器

扬州发特利医疗器械科技有限公司

国械注准20243010142

143

一次性使用超声软组织手术刀头

常州安康医疗器械有限公司

国械注准20243010143

144

人ALDH2基因检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20243400144

145

人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

广州迈景基因医学科技有限公司

国械注准20243400145

146

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及16/18分型试剂盒（荧光PCR法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20243400146

147

超声软组织手术设备

喀秋莎（厦门）医疗科技有限公司

国械注准20243010147

148

水动力治疗设备

惠州海卓科赛医疗有限公司

国械注准20243010148

149

人 CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

苏州康吉诊断试剂有限公司

国械注准20243400149

150

呼吸机

深圳市安保医疗科技股份有限公司

国械注准20243080150

151

输液泵

深圳迈瑞科技有限公司

国械注准20243140151

152

掺铥光纤激光治疗机

瑞尔通（苏州）医疗科技有限公司

国械注准20243010152

153

透视摄影X射线机

北京万东医疗科技股份有限公司

国械注准20243060153

154

X射线计算机体层摄影设备

苏州波影医疗技术有限公司

国械注准20243060154

155

磁共振成像系统

深圳市贝斯达医疗股份有限公司

国械注准20243060155

156

一次性内镜用注射针

江苏常美医疗器械有限公司

国械注准20243140156

157

植入式给药装置专用针及附件

普昂（杭州）医疗科技股份有限公司

国械注准20243140157

158

一次性使用防针刺植入式给药装置专用针

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20243140158

159

可切削基台柱及螺钉

深圳市瑞丽牙科技术有限公司

国械注准20243170159

160

导丝

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20243030160

161

锁定接骨板系统

无锡倍达医疗科技有限公司

国械注准20243130161

162

可吸收骨蜡

上海鹏冠生物医药科技有限公司

国械注准20243130162

163

骨填充材料

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20243130163

164

神经血管球囊导引导管

神遁医疗科技（上海）有限公司

国械注准20243030164

165

个性化种植桥架及螺钉

深圳市杰威尔医疗科技有限公司

国械注准20243170165

166

血管内回收装置

上海宏普医疗器械有限公司

国械注准20243030166

167

足踝髓内钉系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20243130167

168

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20243060168

169

移动式C形臂X射线机

江苏一影医疗设备有限公司

国械注准20243060169

170

人CYP2C19基因检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20243400170

171

MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）

中普康睿河北生物科技有限公司

国械注准20243400171

172

甲型/乙型流感病毒抗原检测

试剂盒（胶体金法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20243400172

173

总前列腺特异性抗原（t-PSA）

测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫分析法）

天津鸿宇泰生物科技有限公司

国械注准20243400173

174

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原

检测试剂盒（乳胶法）

广州德成生物科技有限公司

国械注准20243400174

175

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20243400175

176

恒温核酸扩增分析仪

安普未来（常州）生物科技有限公司

国械注准20243220176

177

结核分枝杆菌复合群核酸检测

试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京岱美仪器有限公司

国械注准20243400177

178

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫分析法）

天津鸿宇泰生物科技有限公司

国械注准20243400178

179

便携式电动输液泵

江苏人先医疗科技有限公司

国械注准20243140179

180

游离前列腺特异性抗原（FPSA）

测定试剂盒（直接化学发光法）

深圳市国赛生物技术有限公司

国械注准20243400180

181

一次性使用静脉输液针

山东鑫谊源医疗科技股份有限公司

国械注准20243140181

182

髋关节假体

上海科太迈迪医疗器械有限公司

国械注准20243130182

183

机械解脱弹簧圈

珠海通桥医疗科技有限公司

国械注准20243130183

184

枕颈胸后路内固定系统

北京市春立正达医疗器械股份

有限公司

国械注准20243130184

185

金属髓内针

常州健力邦德医疗器械有限公司

国械注准20243130185

186

覆硅胶膜食道支架

常州新区佳森医用支架器械有限公司

国械注准20243130186

187

微导管

上海博畅医疗科技有限公司

国械注准20243030187

188

医用可吸收缝合线

浙江微度医疗器械有限公司

国械注准20243020188

189

带袢钛板组件

杭州埃杜医疗科技有限公司

国械注准20243130189

190

导管鞘组

河北康誉医疗器械有限公司

国械注准20243030190

191

环柄注射器

微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司

国械注准20243030191

192

一次性使用胰岛素泵用输液器和

储液器

山东安得医疗用品股份有限公司

国械注准20243140192

193

硬性透气接触镜冲洗液

嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司

国械注准20243160193

194

外周可调弯导引导管

康维宁（重庆）医疗科技有限公司

国械注准20243030194

195

个性化种植桥架

江苏柯润玺医疗科技发展有限公司

国械注准20243170195

196

牙科用激光选区熔化钛合金粉末

南通金源智能技术有限公司

国械注准20243170196

197

覆硅胶膜食道支架系统

杭州糖吉医疗科技有限公司

国械注准20243130197

198

高度可调椎间融合器

上海锐植医疗器械有限公司

国械注准20243130198

199

耐高压经外周穿刺中心静脉导管

套装

昊朗科技（佛山）有限公司

国械注准20243030199

200

脊柱固定系统

北京市春立正达医疗器械股份

有限公司

国械注准20243130200

201

外周刻痕球囊扩张导管

为泰医疗器械（深圳）有限公司

国械注准20243030201

202

增材制造用光固化临时冠桥树脂

浙江迅实科技有限公司

国械注准20243170202

203

髋关节假体系统

北京安颂科技有限公司

国械注准20243130203

204

带袢钛板固定系统

江苏好美德医疗器械有限公司

国械注准20243130204

205

外周可解脱带纤毛弹簧圈栓塞系统

上海小鱼医疗科技有限公司

国械注准20243130205

206

造影导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20243030206

207

输送导管

北京泰杰伟业科技股份有限公司

国械注准20243030207

208

微导丝

巴特勒生物科技（苏州）有限公司

国械注准20243030208

209

碳纤维复合聚醚醚酮带线锚钉

北京天星医疗股份有限公司

国械注准20243130209

210

复合疝修补补片

上海新华瑞思医疗科技有限公司

国械注准20243130210

211

一次性使用输送导管

北京泰杰伟业科技股份有限公司

国械注准20243030211

212

穿通微导管

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20243030212

213

封堵器介入输送系统

武汉唯柯医疗科技有限公司

国械注准20243030213

214

肩关节假体

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20243130214

215

球囊扩张导管

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20243030215

216

牙科种植体

西诺医疗器械（深圳）有限公司

国械注准20243170216

217

外周球囊扩张导管

浙江巴泰医疗科技有限公司

国械注准20243030217

218

金属接骨螺钉

成都瑞诺美捷医疗器械有限公司

国械注准20243130218

219

输送导管

赛诺神畅医疗科技有限公司

国械注准20243030219

220

个性化基台及螺钉

南京荣兴医疗器械有限公司

国械注准20243170220

221

人类ONECUT2/VIM基因甲基化

检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市基准医疗有限责任公司

国械注准20243400221

222

肺部穿刺手术导航系统

苏州朗开医疗技术有限公司

国械注准20243010222

223

肋骨骨折CT图像辅助检测软件

北京医准智能科技有限公司

国械注准20243210223

224

麻醉机

天津易世恒医疗科技有限公司

国械注准20243080224

225

一次性使用电磁定位针

精劢医疗科技南通有限公司

国械注准20243010225

226

动态心电分析软件

索思（苏州）医疗科技有限公司

国械注准20243210226

227

人SMN1基因外显子缺失检测

试剂盒（荧光定量PCR法）

武汉凯德维斯生物技术有限公司

国械注准20243400227

228

注射泵

深圳迈瑞科技有限公司

国械注准20243140228

229

穿刺手术导航定位系统

艾瑞迈迪科技石家庄有限公司

国械注准20243010229

230

无创呼吸机

深圳市诺然美泰科技股份有限公司

国械注准20243080230

231

半自动体外除颤器

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20243080231

232

自动体外除颤器

苏州佐尔奥医疗科技有限公司

国械注准20243080232

233

注射泵

深圳市普博医疗科技股份有限公司

国械注准20243140233

234

一次性使用精密过滤泵用输液器

河南曙光汇知康生物科技股份

有限公司

国械注准20243140234

235

一次性使用无菌注射针

江苏希波医疗科技有限公司

国械注准20243140235

236

椎间融合器

青岛九远医疗科技有限公司

国械注准20243130236

237

个性化桥架及螺钉

江苏创英医疗器械有限公司

国械注准20243170237

238

一次性使用植入式给药装置专用针

安徽天康医疗科技股份有限公司

国械注准20243140238

239

可调节带袢钛板

无锡科恩智造科技有限公司

国械注准20243130239

240

个性化基台冠桥

东莞洋紫荆牙科器材有限公司

国械注准20243170240

241

股骨颈固定系统

创辉医疗器械江苏有限公司

国械注准20243130241

242

聚氨酯泡沫敷料

金智达医疗器材（上海）有限公司

国械注准20243140242

243

股骨近端角度钉板系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20243130243

244

一次性使用富血小板血浆制备用

套装

上海利格泰医用设备有限公司

国械注准20243100244

245

骶髂固定系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20243130245

246

自稳型颈椎椎间融合器

山东威高海星医疗器械有限公司

国械注准20243130246

247

一次性使用富血小板血浆制备器

常州泰美瑞生物科技有限公司

国械注准20243100247

进口第三类医疗器械

248

注射用交联透明质酸钠凝胶

NEW MEDIC CO., LTD.

国械注进20243130001

249

一次性使用内镜用注射针

オリンパスメディカルシステムズ

株式会社

国械注进20243140002

250

枕颈胸后路内固定系统

Medos International SARL

国械注进20243130003

251

可吸收生物玻璃骨填充物

Prosidyan, Inc.

国械注进20243130004

252

铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统

Boston Scientific Corporation

国械注进20243130005

253

可吸收界面螺钉

Arthrex, Inc.

国械注进20243130006

254

牙科粘接剂

DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

国械注进20243170008

255

高压造影注射器管路系统及附件

Imaxeon Pty Ltd

国械注进20243060009

256

人工膝关节系统

MicroPort Orthopedics,Inc. 微创骨科

股份有限公司

国械注进20243130010

257

可调式固定板

Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division

国械注进20243130011

258

全自动配血及血型分析仪

Diagnostic Grifols, S.A.

国械注进20243220022

259

支气管导航系统

Covidien llc

国械注进20243010023

260

异常凝血酶原PIVKA-II校准品

SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.

国械注进20243400024

261

植入式脊髓神经刺激器

Medtronic Inc.

国械注进20243120025

262

神经外科内窥镜高频手术器械

Aesculap AG

国械注进20243010026

263

麻醉深度监护仪

Masimo Corporation

国械注进20243070027

264

植入式心脏起搏器

MicroPort CRM S.r.l.

国械注进20243120032

265

射频治疗仪

Solta Medical, Inc.

国械注进20243090033

266

紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管

BIOTRONIK AG

国械注进20243030037

267

骨锚钉配合用缝线

Teleflex Medical

国械注进20243130038

268

电动腔镜直线型切割吻合器钉仓

套件

Ethicon Endo-Surgery, LLC

国械注进20243010039

269

一次性使用高压注射器管路系统

Imaxeon Pty Ltd

国械注进20243060040

270

整形用胶原和PMMA皮下植入物系统

Suneva Medical, Inc.

国械注进20243130041

271

经外周静脉置入中心静脉导管

Biowy Corporation

国械注进20243030042

272

聚乳酸面部填充剂

REGEN Biotech, Inc.

国械注进20243130043

273

修补固定器

Davol, Inc. Subsidiary of C.R.Bard, Inc.

国械注进20243130044

274

一次性使用磁定位桨型标测导管

Biosense Webster, Inc.

国械注进20243070048

275

鼠单克隆阴性质控抗体

Ventana Medical Systems, Inc.

国械注进20243400049

276

人工耳蜗植入体

Cochlear Limited

国械注进20243120050

277

植入式心脏起搏电极导线

MicroPort CRM S.r.l.

国械注进20243120059

278

植入式心脏起搏器

MicroPort CRM S.r.l.

国械注进20243120060

279

一次性使用等离子手术电极

ArthroCare Corporation

国械注进20243010061

280

植入式脑深部刺激电极

Medtronic Inc.

国械注进20243120062

281

桩核用树脂水门汀

（주）일청덴탈약품

国械注进20243170063

282

连续血气监测玻管

Sorin Group Italia S.r.l.

国械注进20243100064

283

胸腰骶椎椎弓根螺钉系统

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20243130065

284

髋臼螺钉

Howmedica Osteonics Corp

国械注进20243130067

285

颈动脉支架系统

Silk Road Medical, Inc.

国械注进20243130068

286

聚醚醚酮界面螺钉

Arthrex, Inc.

国械注进20243130069

287

膝关节假体

Zimmer Inc.

国械注进20243130072

288

碳纤维聚醚醚酮接骨板系统

CarboFix Orthopedics Ltd.

国械注进20243130073

进口第二类医疗器械

289

一次性无针配药器

Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

国械注进20242140007

290

一次性使用脉搏血氧传感器

Covidien llc

国械注进20242070012

291

头孢他啶/阿维巴坦药敏实验纸片（扩散法）

Oxoid Limited

国械注进20242400013

292

全自动血液体液分析仪

シスメックス株式会社

国械注进20242220014

293

全自动血液体液分析仪

希森美康株式会社

国械注进20242220015

294

全自动血液体液分析仪

シスメックス株式会社

国械注进20242220016

295

电子血压计

オムロンヘルスケア株式会社

国械注进20242070017

296

病人监护仪

Masimo Corporation

国械注进20242070018

297

全自动血液体液分析仪

希森美康株式会社

国械注进20242220019

298

体温测量设备

Masimo Corporation

国械注进20242070020

299

全自动血液体液分析仪

シスメックス株式会社

国械注进20242220021

300

抗链球菌溶血素O测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20242400028

301

肌红蛋白测定试剂盒

（化学发光微粒子免疫检测法）

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20242400029

302

脉搏血氧仪

Masimo Corporation

国械注进20242070030

303

药瓶适配器

West Pharma. Services IL, Ltd.

国械注进20242140031

304

一次性使用中性电极

Solta Medical, Inc.

国械注进20242010034

305

多项蛋白质控品（水平2）

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

国械注进20242400035

306

一次性使用接触式粘贴式热敷贴

エステー マイコール株式会社

国械注进20242090036

307

多项蛋白质控品（水平1）

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

国械注进20242400045

308

β2-微球蛋白校准品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20242400046

309

β2-微球蛋白质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20242400047

310

药瓶适配器

West Pharma. Services IL, Ltd.

国械注进20242140051

311

天然胶乳橡胶避孕套

オカモト株式会社

国械注进20242180052

312

一次性使用手术帽

Jiangxi 3L Medical Products Group （Cambodia） Co., Ltd.

国械注进20242140053

313

结肠充气机

九州クリエートメディック株式会社

国械注进20242060054

314

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20242400055

315

人工耳蜗声音处理器

Cochlear Limited

国械注进20242120056

316

骨导助听器

AUDIA AKUSTIK GMBH

国械注进20242190057

317

骶神经刺激器程控仪

Medtronic Inc.

国械注进20242120058

318

一次性使用肩关节手术工具

Biomet Orthopedics

国械注进20242040066

319

脊髓神经刺激患者程控仪

Medtronic Inc.

国械注进20242120070

320

骶神经剌激经皮延伸导线

Medtronic Inc.

国械注进20242120071

321

内窥镜超声活检针

Boston Scientific Corporation

国械注进20242020074