上海沃德医疗有限公司使用过期医疗器械案

机构代码：337151476

上海市浦东新区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监浦处〔2023〕152023001271号

当事人：上海沃德医疗有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91310000697205419T

住所（住址）：中国（上海）自由贸易试验区南泉北路399号1-6楼

法定代表人：徐枫

经查，当事人于2016年年底购入该台医疗器械设备电动吸引器（高负压/高流量），用于口腔治疗中吸除患者气道内分泌物和手术时吸除患者体内渗出液和冲洗液，属于急救设备，设备铭牌显示：生产商为上海宝佳医疗器械有限公司，生产地址为宝山城市工业园区园泰路139号，注册证号为：沪食药监械（准）字2012第2540392号，型号为YX930D，产品编号为B5.16.011，制造日期为2016年4月，使用寿命为三年。至2023年4月11日案发，该台设备已超过使用期限，而当事人一直对其进行维护保养，并将其置于备用状态。因紧急情况发生概率低，该台设备投入使用至今未实际用于过急救。由于购入时间久远，当事人无法提供该台设备的进货票据，参考同类产品货值金额约1500元，故按不足一万元认定。案发后，当事人已自行将该台设备做报废处理。

上述事实，主要有以下证据证明：现场检查笔录、询问笔录、现场拍摄电动吸引器照片、设备保养凭证等。

当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期医疗器械的行为。

综合考量当事人违法行为的情节和危害后果，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，决定处罚如下：

罚款25000元。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款贰万伍仟圆整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向浦东新区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。

如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过微信搜索“上海复议”小程序提交申请，也可以通过上海市司法局微信公众号右下方“复议申请”或官方网站中的“行政复议服务”提交申请。

上海市浦东新区市场监督管理局

2024年01月15日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）

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