兰溪市法来亚化妆品厂未按照生产质量规范生产化妆品案

主要违法事实：

经查，当事人是位于兰溪市的个人独资企业，成立于2016年11月4日，主要从事美容修饰（粉类）蜡基类、油膏类化妆品生产。当事人在生产经营过程中，未严格按照化妆品生产质量管理规范从事化妆品生产经营活动，未严格按照规定实施化妆品生产过程质量控制要求。当事人购进化妆品生产所需原料，未建立关键原料目录，未明确关键原料供应商并进行重点审核。当事人购进部分用于生产化妆品的原料、半成品未按规定履行进货查验义务，未索要相关凭证并建立合格物料供应商名录等台账资料，未执行物料购进审查制度：如当事人2023年8月23日从义乌市某生物科技有限公司购进眼线液半成品，但并未索要留存供应商的资质证明文件以及产品的成分表，直至2023年9月3日当事人才对义乌市某生物科技有限公司进行合格供方评价。当事人于2021年委托第三方对生产车间空气、工作台面、紫外线等车间环境检测后，2022年、2023年均未进行再次检测。当事人未对2023年生产的9个批次的化妆品进行留样并记录。当事人未制定2023年度培训计划表，定期对员工进行继续教育培训并做记录。2023年7月23日，当事人应客户要求生产批号为“20230723”、品牌编号为“BF-208”的六色腮红化妆品576盒，生产成本为0.2元/盒，以0.3元/盒销售。当事人生产该批次化妆品时未按照生产工艺规程和岗位操作规程对生产过程进行控制，未真实、完整、准确地制作生产记录。当事人因管理不规范，未严格执行生产设备管理制度，未及时校准生产车间温湿度测量设备，亦未及时对车间的温湿度、设备点检情况进行记录。当事人上述违法行为被我局执法人员于2023年8月31日查获，现场当事人未能提供2023年的留样记录、2023年度员工年度培训计划和培训记录台账；不能提供上述批号为“20230723”、品牌编号为“BF-208”的六色腮红的批生产记录，不能提供上述眼线液半成品供货商的资质证明材料以及半成品成分文件；不能提供关键原料供应商目录和关键原料留样记录；车间温湿度记录、设备点检记录、人员手消记录等未更新至案发等等。

案发后当事人提供了上述眼线液半成品的成分表及供应商资料等材料；并于2023年10月20日进行了合规建设，主动加强法律学习，对厂区内问题进行排查整改，加强管理。

因当事人未按质量管理规范落实化妆品生产记录制度，其违法生产的货值金额和违法所得难以查实。

行政处罚种类、依据、内容：

国家药品监督管理局制定《化妆品生产质量管理规范》，明确质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。当事人采购生产所需化妆品未对供应商进行审核评价，明确关键原料供应商并进行重点审核的行为，违反了《化妆品生产质量管理规范》第二十八条第一款、第二款的规定。当事人未对关键原料进行留样并制作留样记录的行为违反了《化妆品生产质量管理规范》第三十条第二款的规定。当事人未定期对生产环境进行检测的行为，违反了《化妆品生产质量管理规范》第二十一条第二款的规定。当事人未按规定对生产的化妆品进行留样的行为，违反了《化妆品生产质量管理规范》第十八条第一款、第四款的规定。当事人未建立员工培训记录、定期开展培训的行为，违反了《化妆品生产质量管理规范》第十条第一款的规定。当事人生产化妆品，未按规定实施生产过程质量控制并制作记录的行为，违反了《化妆品生产质量管理规范》第四十条第一款、第二款的规定。当事人未执行生产设备管理制度，及时记录设备点检情况的行为，违反了《化妆品生产质量管理规范》第二十五条第一款的规定。当事人未按照《化妆品生产质量管理规范》组织化妆品生产，对化妆品生产过程进行质量管控的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款的规定，属于违法行为，依法应予行政处罚。因当事人从事化妆品生产活动不符合《化妆品生产质量管理规范》要求的项目较多，在进货查验、供应商遴选制度及关键原料采购和留样制度执行、成品留样制度执行、员工培训、生产环境监测等各方面都存在较大缺陷，对当事人给予行政处罚予以惩戒。又因案发后当事人认错态度良好，积极配合调查，主动提供证据材料，积极整改；符合《浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准管理办法》第十三条第二项规定的从轻减轻处罚情节，对当事人从轻处罚。根据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，决定对当事人：

一、责令改正；

二、从轻处罚款15000元。

行政处罚履行方式和期限：

当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

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