上海伊麟医疗科技有限公司未按规定建立并执行销售记录制度案

机构代码：3371151476

上海市浦东新区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监浦处〔2024〕152023004141号

银行输入码：1523004141

当事人：上海伊麟医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用码：91310115MA1H9QXJX2

法定代表人：何红

住所：上海市奉贤区环城西路3111弄555号3幢-959

经查，当事人上海伊麟医疗科技有限公司于2021年2月1日取得《第二类医疗器械经营备案凭证》（备案号：沪浦食药监械经营备20192015号），主营产品为简易呼吸器和麻醉咽喉镜。

2023年9月1日，我局执法人员对当事人开展监督检查，现场未查见该单位建立并执行销售记录制度。执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（四）项，责令该单位改正上述行为，并制发当场行政处罚决定书（沪市监浦当处【2023】1510320001号）。2023年9月15日，我局执法人员对该单位开展复查时，现场仍未查见该单位建立并执行销售记录制度。

2023年12月14日，当事人提供《销售台账》，已完成整改。

上述事实，由询问（调查）笔录、当事人营业执照复印件等证据材料予以证实。

本局于2023年12月28日向当事人送达了沪市监浦〔2023〕152023004141号《行政处罚告知书》。当事人未在法定期限内提出陈述、申辩，本局视为其放弃上述权利。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（四）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；……”的规定进行处罚。

根据《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定》，你公司配合市场监督管理部门查处违法行为有立功表现属于应当从轻或者减轻行政处罚情形。此外，涉案医疗器械属于二类医疗器械的、未造成社会危害后果或危害人体健康等2项情形属于从轻裁量因素。

综合考量违法行为的情节和危害后果，决定从轻处罚如下：

罚款人民币10000元。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款壹万元交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向浦东新区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。

如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过微信搜索“上海复议”小程序提交申请，也可以通过上海市司法局微信公众号右下方“复议申请”或官方网站中的“行政复议服务”提交申请。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。

上海市浦东新区市场监督管理局

2024年01月09日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）

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