上海衡山药业有限公司生产劣药双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2024〕762022000070号

当事人：上海衡山药业有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310112132628617W

住所：上海市闵行区紫东路176号

法定代表人：董长军

2022年7月5日，本局在上海市闵行区江川路3777号对当事人生产的双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）（规格：0.1g，批号：220306，包装规格：12粒/板，每盒1板）进行抽样。经上海市食品药品检验研究院检验、中国食品药品检定研究院复验，该批药品【检查】项下“释放度”项不符合国家药品标准WS1-（X-080）-2006Z-2011的规定（报告编号：YC202201600、HF202208950）。

为进一步查明事实，本局于2022年12月15日对当事人立案调查，于2023年3月1日经批准案件办理期限延期三十日，于2023年4月11日经批准案件办理期限继续延期九个月（二百七十五日）。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，当事人持有药品生产许可证（许可证编号：沪20160068）和双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）的药品再注册批件（药品批准文号：国药准字H19991137）。

2022年3月至6月，当事人生产双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）（规格：0.1g，批号：220306）48070盒，分“12粒/板，每盒1板”和“10粒/板，每盒2板”两种包装规格。当事人生产包装规格为“12粒/板，每盒1板”的上述批次药品44840盒。2022年7月至9月，当事人销售42800盒；2022年7月，本局抽样20盒；2022年9月，当事人检验领用13盒；2022年11月，当事人收到经销商退货1866盒。2022年12月至2023年3月，当事人主动开展药品召回，共召回7367盒。当事人实际销售33567盒，现库存11240盒。当事人生产包装规格为“10粒/板，每盒2板”的上述批次药品3230盒，未销售。

上述批次药品的货值金额为人民币465445.6元。当事人违法所得为人民币295753.58元。

以上违法事实主要有当事人的营业执照、药品生产许可证、相关人员身份证明材料、药品抽样记录及凭证、检验报告、药品再注册批件、批生产记录、批检验记录、成品收发台账、发票、召回总结报告、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2023年12月29日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2023〕762022000070号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。

依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定，上述批次药品为劣药。当事人生产上述批次药品的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

1.没收违法生产的药品：

（1）双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）11240盒（规格：0.1g，批号：220306，包装规格：12粒/板，每盒1板）；

（2）双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）3230盒（规格：0.1g，批号：220306，包装规格：10粒/板，每盒2板）；

2.没收违法所得：人民币贰拾玖万伍仟柒佰伍拾叁元伍角捌分；

3.罚款：人民币陆佰贰拾捌万叁仟伍佰壹拾伍元陆角。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚没款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法生产的药品的行政处罚。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2024年1月9日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）

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