莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司经营不合格的血糖分析仪案

机构代码：8882632652

上海市闵行区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监闵处〔2024〕122022002734号

当事人：莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310000MA1GCD1B0A

住所（住址）：上海市闵行区合川路2679号A座（8）幢701、702单元

法定代表人（负责人、经营者）：JACK HUNG-WEN WANG

经查明，当事人经营办公地址为上海市闵行区合川路2679号A座（8）幢701、702单元，持有第二类医疗器械经营备案凭证（备案号：沪闵食药监械经营备20190063号），经营范围为第二类医疗器械（含不需冷链运输贮存体外诊断试剂）。

2022年10月18日，我局接市局转发河南省药品监督管理局《关于对不合格医疗器械核查处置的函》（豫药监抽检核查函【2022】2463号），内容为当事人代理的Nova Biomedical Corporation诺瓦生物医学公司生产的血糖分析仪经检验不合格。河南省医疗器械检验所出具的检验报告（报告编号：202204087），样品名称：血糖分析仪，规格型号：StatStrip Xpress生产单位：Nova Biomedical Corporation诺瓦生物医学公司，产品编号：236016221299，抽样单编号SCX22130021，生产日期202110，样品数量1台。检验结论：被检样品不符合国械注进20172401337《血糖分析仪》、GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断（VID）医用设备的专用要求》的要求。当事人对上述检测报告结果有异议并提出了复检申请。

河南省药品监督管理局出具了复检报告（报告编号：F-W-0005-2023），检验结论：所检项目5.1.1（适用于整台设备的标志不得标在操作者不用工具就能拆卸的零件上）不符合GB4793.1-2007和国械注进20172401337的要求，其他项目符合YY0648-2008和国械注进20172401337的要求。不合格项目具体表现为产品上贴有标志的电池盖可以徒手完全取下来，也没有连接件。当事人对复检结果无异议。

该涉案产品名称：血糖分析仪Nova StatStrip Xpress Glucose Hospital Meter，型号规格：StatStrip Xpress注册证编号：国械注进20172221337，备注为原注册证编号：国械注进20172401337。注册人名称：诺瓦生物医学公司Nova Biomedical Corporation，代理人名称：莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司。

当事人进口涉案产品1680台，已全部对外销售完毕，没有库存，涉案产品货值金额为人民币490207.20元。

以上事实，有对当事人制作的询问笔录；当事人提供的营业执照复印件等其他涉及案件的相关证据材料。以上书证、物证等材料均由当事人签字确认，具备关联性、客观性、合法性特征，已构成完整、严密的证据链，能充分证明当事人的违法事实和处罚情节。

2023年12月22日，本局依法向当事人送达了沪市监闵听告〔2023〕122022002734号《行政处罚听证告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及当事人依法享有陈述、申辩和听证的权利。当事人在规定的期限内未进行陈述、申辩，也未提出听证。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条，“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定，构成了经营不合格医疗器械的行为。

当事人属于首次违法同时在案件调查中能够如实提供相关票据，配合行政机关调查，案发后对产品发布了召回声明，出具了替换方案。依据《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定》第十条第一款第（二）项，“有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（一）项，“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，我局决定对当事人减轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项，“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定。因此，我局责令当事人改正违法行为并作出行政处罚如下：

罚款人民币贰拾肆万伍仟壹佰零叁元陆角（¥245103.6）。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币贰拾肆万伍仟壹佰零叁元陆角（¥245103.6）交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定：可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市闵行区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。

如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过微信搜索“上海复议”小程序提交申请，也可以通过上海市司法局微信公众号右下方“复议申请”或官方网站中的“行政复议服务”提交申请。

上海市闵行区市场监督管理局

2024年01月08日

（市场监督管理部门将依法向社会公开本行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息）

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