石家庄市第五医院使用超过有效期的药品案（石市监处罚〔2023〕26 号）

当事人：石家庄市第五医院

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：12130100401750398G

住所：石家庄市裕华区塔南路42号    

法定代表人：刘春堂

我局于2023年6月5日接到河北市场监管投诉举报平台的举报单（编号：51130100002023060500000494），举报内容显示：石家庄市第五医院ICU病房5月31日为患者使用的“5%葡萄糖注射液”批号：2104271502、生产日期：2021.04.27、有效期至：2023.04.26，产品已超过有效期限。当事人涉嫌使用超过有效期的药品，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。

2023年6月8日，我局执法人员对当事人进行了现场检查，现场调取了上述批次产品的进货记录及出库记录，6月8日，经主管领导批准立案调查；2023年6月14日、2023年6月27日分别对当事人药剂科主任冯彩霞进行了询问；2023年6月20日对当事人ICU护士进行了询问；2023年6月27日对当事人药剂科库管及IUC医师分别进行了询问。  

经查，该患者于2023年5月21日至5月31日期间在当事人ICU处住院治疗，期间每天均使用“5%葡萄糖注射液”进行治疗，5月31日上午8点左右，患者家属陪床时发现当事人为患者使用的“5%葡萄糖注射液”（单阀）批号：2104271502、生产日期：2021.04.27、有效期至：2023.04.26，产品已超过有效期限，发现该药品超过有效期限后，当事人ICU护士立即为该患者更换了未超过有效期的软双阀规格的“5%葡萄糖注射液”。批号为：2104271502“5%葡萄糖注射液”规格为250mL/袋，产品更换时已使用约40mL，药品更换完毕后，当事人按照过期药品销毁的有关规定对该过期药品进行了销毁。

经查，当事人自2021年9月17日起，累计采购批号为：2104271502“5%葡萄糖注射液”11600袋，当事人能够提供采购该批号药品的随货同行单、厂家资质、供应商资质、产品检验合格证明等资料。通过当事人HIS系统调取的该批次药品的出库记录显示，该批次药品已于2022年4月26日前全部出库。当事人为保障患者治疗的及时性，会在ICU等科室储备部分常用药品，“5%葡萄糖注射液”属于科室储备药品。当事人提供的2023年5月31日当天ICU患者用药明细显示没有批号为：2104271502“5%葡萄糖注射液”的用药记录，因此该患者使用的批号为：2104271502的“5%葡萄糖注射液”应为ICU的储备药品。

经查，自该患者5月21日住院，当事人为其每天开具的“5%葡萄糖注射液”规格均为“软双阀”，5月31日使用的超过有效期的“5%葡萄糖注射液”用药单上的规格也是“软双阀”，而该超过有效期的“5%葡萄糖注射液”规格为“单阀”，用药单信息与实际用药不一致。当事人陈述出现这个批号超过有效期的原因，是因为ICU在之前治疗时，领用过该批次5%葡萄糖注射液，但是当时使用了其他批号的5%葡萄糖注射液，因此剩余了该批号的“5%葡萄糖注射液”1袋没有及时使用，导致超过了有效期，5月31日当天由于患者较多，使用该药品时只核对了药品名称，没有认真查看产品有效期，该情况与用药单信息与实际用药不一致的情况也能够相互对应。

经查，当事人自2022年7月起，当事人已不再采购规格为单阀的“5%葡萄糖注射液”，全部采购的是软双阀规格的“5%葡萄糖注射液”，当事人提供了2022年7月份至今所有5%葡萄糖注射液“软双阀”的采购记录，记录能够显示每个批次的批号和有效期，采购记录显示截至目前，所有采购的“5%葡萄糖注射液”“软双阀”规格的都在有效期内。当事人调取了该患者住院期间ICU监控录像，监控录像能够看到患者所使用的“5%葡萄糖注射液”规格为“软双阀”，因监控录像仅能保存7天，因此当事人只提供了5月29、5月30日两天的监控录像截图。通过执法人员检查和当事人自查，在当事人库房及科室均未再发现批号为：2104271502的“5%葡萄糖注射液”等其他超过有效期的药品。

经查，5月31日，当事人按照“软双阀”规格的“5%葡萄糖注射液”定价收取了2.6元费用，使用的是“单阀”规格的“5%葡萄糖注射液”，发现产品过期后，更换了“软双阀”规格的“5%葡萄糖注射液”，未二次收取费用，因此超过有限期的“单阀”规格的“5%葡萄糖注射液”可以认为并未收取费用，故没有违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.举报单，证明案件线索来源。

2.现场检查笔录，证明当事人存在购进和使用该批次药品行为。

3.询问笔录，证明当事人对违法行为无异议及造成违法行为的原因。

4.当事人相关情况说明，证明违法事实存在及该批次药品的使用情况。

5.购进票据、随货通行单等，证明产品购进事实。

6.相关资质复印件等，证明产品购进的合法性。

7.当事人《事业单位法人证书》复印件、《医疗机构执业许可证》复印件、授权委托书、委托代理人及被委托代理人身份证复印件，证明当事人主体资格及代理人资格、代理权限。                       

2023年8月2日，我局执法人员向当事人送达了《行政处罚告知书》，五个工作日内当事人未提起陈述、申辩，未要求举行听证，视为放弃此权利。  

当事人使用的批号为：2104271502的“5%葡萄糖注射液”已超过有效期限，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项“超过有效期的药品”为“劣药”。当事人使用劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。”的规定。  

当事人依法不符合从轻、减轻或从重处罚情形的情节，属于一般处罚情形。

当事人使用劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。依据《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》药监综法函〔2020〕431号，对涉案药品的处罚决定无需载明药品检验机构的质量检验结论。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”、第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定。鉴于当事人依法不符合从轻、减轻或从重处罚情形的情节，决定对其予以一般处罚，依据《河北省药品行政处罚裁量基准》编码 ：HEBMPA-C-1-003，裁量基准：货值金额 13 倍以上 17 倍以下罚款，决定对当事人作出13.5倍的行政处罚：罚款135000元整（拾叁万伍仟元整）。       

当事人应当自收到本行政处罚决定书（附缴款通知书和电子票据告知单）之日起十五日内选择以下方式缴纳罚款：1、现场使用支付宝、微信扫描电子缴款通知单上的二维码直接缴款；2、当事人如在建行、工行、农行、中行、邮储银行、河北银行和兴业银行开户的，可直接凭通知单到银行柜面办理缴纳现金、转账或者办理网银转账等方式缴款。逾期（15个自然日）不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款（加处罚款的数额不超出罚款的数额），并依法申请人民法院强制执行。  

当事人如对本行政处罚决定不服，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向河北省市场监督管理局或石家庄市人民政府申请行政复议；也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内依法直接向裕华区人民法院提起行政诉讼。

石家庄市市场监督管理局

2023年8月14日

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