广州市唯纳化妆品有限公司未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产案

行政处罚决定书

穗花市监处罚〔2024〕85号

广东省药品监督管理局审评认证中心于2023年8月29日对当事人进行化妆品生产企业现场监督检查并给予评定存在如下问题：①、企业于 2022年9月27日获知本企业注册的“黛尔熙隔离防晒乳 SPF50+”国抽结果不合格后，未及时开展自查(22*)；②、企业未执行留样管理制度,未对产品“椰子泡泡浴”进行留样(27*)；③、企业未按照“莱也纳黛尔熙隔离防晒乳 SPF50+”(批准文号:国妆特字G20161324，批号:230204A1)注册资料载明的技术要求建立产品生产工艺规程，现场未能提供(61**)；④、现场正在乳化的“VINCERE贵妇膏”的《料体生产工艺指令》中未记录产品生产批号、生产日期，且投料未复核(68*)；⑤、产品“莱也纳黛尔熙隔离防晒乳 SPF50+”(批号:230204A1)的销售记录未载明特殊化妆品注册证编号、使用期限等信息(76*)。

本局执法人员对当事人进行执法检查，当事人确认上述《化妆品生产企业现场检查记录》等资料，表示无异议；本局对当事人立案调查。

现查明：当事人于2023年02月04日生产“莱也纳黛尔熙隔离防晒乳 SPF50+”（批号:230204A1）共10000盒（其中检验、留样共6盒，出入库9994盒）。2023年08月29日广东省药品监督管理局对当事人生产的上述涉案产品进行飞行检查，发现涉案产品未按注册资料载明的技术要求建立产品生产工艺规程，现场未能提供(61**)，至案发时，当事人销售9994盒，销售价格为0.9元/盒。我局认定涉案产品货值为9000元。另：当事人未对产品“椰子泡泡浴”进行留样，未执行留样管理制度,案发后，当事人已进行及时整改。当事人对未按照注册资料载明的技术要求建立产品生产工艺规程的违法行为认定无异议。

上述事实，主要有《营业执照》和身份证复印件、《现场笔录》、《证据提取（复制）单》、《询问笔录》、《情况说明书》等证据证实。当事人对所有证据的真实性、合法性、关联性没有异议。

2023年12月11日本局向当事人送达了行政处罚告知书后，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。 

本局认为：当事人未执行留样管理制度和未执行生产记录制度、未按照已注册产品的配方和技术要求组织生产化妆品的行为，涉嫌违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。”的规定，应当依法予以行政处罚。

根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的规定，综合本案实际情况，结合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》一般处罚幅度，本局责令当事人立即改正违法行为，并给予以下行政处罚：

罚款30000元。

广州市花都区市场监督管理局

2024年01月09日

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