《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则》政策解读

一、《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则》制定的目的和意义是什么？

2021年1月13日，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》。为了贯彻落实《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），进一步规范我区药品上市后变更管理，强化药监部门监管责任和药品上市许可持有人主体责任，我局结合自治区药品上市后变更管理工作实际，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，组织制定《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。

二、《实施细则》制定的总体思路是什么？

《实施细则》紧扣《办法》相关规定，借鉴其他省局落实《办法》的具体举措，充分吸纳企业意见，紧密结合我区药品注册变更管理工作实际，重点对《办法》中部分内容予以细化、明确或强调，以进一步指导和规范药品上市后变更备案和药品生产场地变更行为。

《实施细则》作为贯彻落实《办法》的配套文件，除需要突出强调的内容，《办法》及其他法律法规中已明确的条款在《实施细则》中不再重复表述。

三、《实施细则》主要内容是什么？

《实施细则》正文共五章二十四条，分为总则、注册管理事项变更备案、药品生产场地变更、变更的监督管理和附则等章节。

四、药品上市后变更进行了哪些细化和优化？

一是细化了药品上市后变更备案流程；二是明确药品生产场变更申报要求及变更流程；三是细化了技术审评、现场检查和注册检验要求；四是优化检查流程，允许生产许可检查、生产现场核查和GMP符合性检查“三合一”合并实施；五是进一步强化了药品上市许可持有人主体责任，要求其对变更各阶段进行风险评估研判等。

五、同时发生多个变更事项应如何办理？

根据变更事项之间的关联关系，同时发生的多个变更事项可分为关联变更和非关联变更。对于关联变更，持有人应当按照国家药监局相关技术指导原则规定，综合所有关联变更情形的各项研究验证项目，按技术要求较高的变更类别要求，一并开展研究验证，一并报补充申请或备案。对于非关联变更，持有人可选择参照关联变更的要求合并办理；也可选择分开办理，分别按国家药监局相关技术指导原则的要求开展研究验证，分开报补充申请或备案。

六、容缺变更适用情形及要求？

因市政工程建设等客观原因，企业在整体搬迁、异地改建时，无法及时开展部分品种生产场地变更研究验证工作的，可以向自治区局申请容缺变更。持有人拟申请容缺变更的，应在申请生产场地变更前向自治区局提交书面申请报告，经自治区药监局批准后，更新药品注册证相关信息，并注明“该药品未完成生产场地变更相关研究、不得生产上市”等内容，以有效控制药品生产场地变更风险。

七、备案完成后，是否可立即实施变更？

根据我国法律规定和国务院规定，备案不属于行政许可，不存在许可类备案，《办法》规定的备案均为告知性备案，由持有人对备案事项负主体责任。持有人按照备案资料要求提交备案后即完成备案，持有人在备案完成后即可在生产过程中实施相关变更。但由于备案资料可能存在不符合要求的情况，《实施细则》中明确，资料审查不符合要求的，将取消备案。持有人应密切关注资料审查情况，对已实施但经审查取消的备案事项应当采取必要的风险控制措施。

八、药品生产场地变更品种研究申报资料的要求是什么？

依据国家药监局公布的相关已上市药品药学变更技术指导原则及具体要求进行研究，并按照药品生产场地变更研究资料要求提供资料。药品生产场地涉及多个品种的，应以注册证为单元分套整理。

九、变更备案资料的要求是什么？

依药品分类，按照国家药监局公布的《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》《已上市中药变更事项及申报资料要求》申报。

十、涉及药品说明书和包装标签内容的药品上市后变更事项，变更药品说明书和包装标签如何办理？

药品上市后发生重大变更的，持有人应在取得补充申请批件后，依据补充申请批件内容修改药品说明书和包装标签，向自治区药监局提交备案。对于药品上市后发生中等变更的，持有人可在变更备案的同时，提交修改药品说明书和包装标签变更备案，将两备案事项合并办理，但药品说明书和包装标签修改内容仅限于同时备案的变更事项内容；持有人也可在药品上市后变更备案信息公示后，再办理药品说明书和包装标签变更备案。

十一、关于药品生产场地变更涉及恢复生产事项的，如何办理？

药品再注册长期未生产品种在药品生产场地变更时拟恢复生产的，持有人可提出恢复生产申请，符合现场检查条件的可同步实施恢复生产事项办理。

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