舒奈美生物科技（广州）有限公司发布未经审查的医疗器械广告，经营说明书、标签内容与经备案的相关内容不一致的医疗器械案

行政处罚决定书

穗从市监处罚〔2024〕4号

名称：舒奈美生物科技（广州）有限公司；

统一社会信用代码：914401843047911398；

住所：广州市从化区江埔街商贸城小海南路一横街3号；

类型：有限责任公司（自然人投资或控股）；

法定代表人：李彩银；

注册资本：壹佰万元；

成立日期：2014年08月07日；

营业期限：2014年08月07日至长期；

经营范围：研究和试验发展。

当事人发布未经审查的医疗器械广告的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”的规定。

 当事人经营说明书、标签内容与经备案的相关内容不一致的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定。

对当事人发布虚假广告的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第九十七条“违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。”和《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。”的规定，我局决定责令当事人停止发布虚假广告，在相应范围内消除影响，并对当事人作出罚款3500元的行政处罚。

当事人经营说明书、标签内容与经备案的相关内容不一致的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；我局决定责令当事人停止经营说明书、标签内容与经备案的相关内容不一致的医疗器械，并对当事人作出罚款10000元的行政处罚。

广州市从化区市场监督管理局

2024年01月03日

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