广州市海珠区中医医院未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

行政处罚决定书

穗海市监处罚〔2023〕648号

当事人：广州市海珠区中医医院（广州市海珠区第一人民医院）

统一社会信用代码：12440105455370200H 

法定代表人：徐剑 

住所：广州市海珠区前进路南园大街1号之一

根据其他案件线索，2023年5月18日，本局到当事人的经营场所开展现场检查，发现广州市洪盛气体有限公司销售医用氧给当事人所开具的发票，当事人可提供广州市洪盛气体有限公司的《营业执照》，但无法提供该公司的《药品经营许可证》。

2023年5月25日，本局对当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进医用氧的违法行为进行立案调查。

现查明，当事人为医疗机构，于2015年8月27日至2021年8月3日从广州市洪盛气体有限公司购进医用氧供病患治疗使用。广州市洪盛气体有限公司不是医用氧的上市许可持有人或者生产企业，且未取得《药品经营许可证》，不具备药品经营资格。当事人构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为,根据调查取得的证据，认定当事人违法购进医用氧货值金额为604366元，违法所得无法认定。

另查明，当事人建立了药品进货检查验收制度，但于2015年8月27日至2021年8月3日从广州市洪盛气体有限公司购进医用氧时，未将医用氧纳入药品管理，未查验该公司的药品经营资格，仅留存该公司出具的税票，未索取、留存详细清单，未能提供购进记录及真实、完整的医用氧验收记录，购进医用氧未逐批验收，未执行进货验收制度，构成未执行药品进货检查验收制度行为。

2023年10月8日，本局向当事人直接送达了《行政处罚听证告知书》(穗海市监听告〔2023〕194号)，当事人在法定期限未提出陈述、申辩意见，未要求举行听证。

当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进医用氧，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，鉴于当事人已主动改正违法行为，且能积极配合调查并如实提供证据材料，涉案医用氧经核实为具有药品生产资质的企业生产，亦无涉案医用氧不良反应报告和相关投诉举报，符合减轻处罚的情形；本局决定责令当事人立即改正未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为，处906549元罚款。

当事人未执行药品进货检查验收制度的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十条及《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第七条、第八条、第九条第一款、第十条的规定，依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第（三）、（四）项的规定，本局决定责令当事人立即改正上述未执行药品进货检查验收制度的违法行为。

综上，本局决定责令当事人立即改正未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品和未执行药品进货检查验收制度的违法行为，处906549元罚款。

广州市海珠区市场监督管理局

2023年10月23日

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