浙江汇诚汇捷影像数码科技有限公司委托生产标签、说明书不符合规定的医疗器械案

主要违法事实：

当事人系一家从事胶片机器生产和胶片销售的公司。2022年1月1日，当事人与江苏普仁新材料有限科技公司（以下简称普仁公司）签订委托生产合同，合同期限为1年，委托普仁公司生产医用X射线胶片。当事人2022年委托普仁公司共生产294500张热敏胶片（规格14*17），2023年2月委托普仁公司共生产33箱共计16500张热敏胶片（规格14*17），胶片外包装产品信息上未印有受托生产企业的名称、地址以及联系方式；另当事人未对热敏胶片产品做第一类医疗器械委托生产备案。2023年3月1日，当事人与南京江亚板材科技有限公司（以下简称江亚公司）签订委托生产合同，合同期限至2023年12月31日。当事人于2023年4月20日完成与江亚公司的第一类医疗器械委托生产备案，委托江亚公司生产医用X射线胶片。2023年3月，江亚公司开始为当事人生产医用X射线胶片。截至检查之日，当事人委托江亚公司共生产1331700张医用X射线胶片（规格14*17），胶片外包装产品信息上未印有受托生产企业的名称、地址以及联系方式。

行政处罚种类、依据、内容：

当事人委托其他企业生产的医疗器械产品信息上未印有受托生产企业的名称、地址以及联系方式的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第二项的规定，属于标签未标明受托生产企业的名称、地址以及联系方式的违法行为。对于当事人销售标签未标明受托生产企业的名称、地址以及联系方式的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项及《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款和第六条之规定，责令当事人改正，并决定对当事人从轻处以罚款1万元。

行政处罚履行方式和期限：

当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

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