上海戴邹胡超市有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

机构代码：8882632652

上海市闵行区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监闵处〔2023〕122023006233号

当事人：上海戴邹胡超市有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310112MA1GEKMB4L

住所：上海市闵行区龙茗路2726号一层

法定代表人：邹来全

2023年3月17日，我局对当事人立案调查。经查证，涉案“杰士邦”牌黄金持久避孕套的进口医疗器械注册证编号为国械注进20173666944，产品名称为天然乳胶橡胶避孕套Natural latex rubber condom，管理类别为第三类，注册人名称为雷蒙德健康护理有限公司Raymond Consumer Care Limited，代理人名称为武汉杰士邦卫生用品有限公司，审批部门为国家食品药品监督管理总局，批准日期为2017年10月30日。

2021年5月12日，当事人上海戴邹胡超市有限公司设立，店招为“世纪华联”，法定代表人为邹来全，住所为上海市闵行区龙茗路2726号一层，主要从事第一类医疗器械销售和第二类医疗器械销售等。截至案发，当事人未取得第三类医疗器械销售许可，但在“美团”外卖平台内开设网店“世纪华联ENTURY（龙茗路店）”并在售涉案“杰士邦”牌黄金持久避孕套。

2022年7月2日，当事人自天津巨辰科技发展有限公司处采购了24盒涉案产品，实付款477.2元，即进货单价为19.88元；2023年2月13日，当事人再次采购了24盒涉案产品，实付款320.2元，即进货单价为13.34元。北京三快在线科技有限公司上海分公司提供了当事人自2023年1月7日至2023年2月28日的交易流水，销售数量为30盒，销售单价分为46.55元和49元，销售额为1413.65元。现场查见涉案产品18盒，故认定当事人未经许可经营“杰士邦”牌黄金持久避孕套的第一批次数量为24盒，货值金额为1134.35元，违法所得为657.15元；第二批次数量为24盒，货值金额为1117.2元，违法所得为199.26元；违法所得合计为人民币856.41元。

上述事实，有以下证据证明：

证据一：由当事人提供并确认的营业执照复印件和法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人的主体身份及本局具有管辖权；

证据二：由执法人员制作的现场笔录1份和现场照片6张，证明当事人的现场经营情况；

证据三：由执法人员制作的询问笔录2份和国家药品监督管

理局有关涉案产品的数据查询结果，证明当事人存在未经许可从事第三类医疗器械经营的违法事实；

证据四：由当事人提供并确认的供货商营业执照、医疗器械经营许可证、分析证书（检验报告）和进货订单截图，证明当事人的供货来源和进货成本；

证据五：由北京三快在线科技有限公司上海分公司提供的《关于世纪华联ENTURY（龙茗路店）的回复》，证明当事人在“美团”外卖平台内经营“杰士邦”牌黄金持久避孕套的货值金额；

证据六：国家企业信用信息公示系统和行政处罚与执法监督系统有关当事人的案件查询结果，证明当事人有初次违法的情形；

证据七：其他涉及案件的相关证明材料。

以上书证、物证等材料均由当事人或相关主体签字确认，具备关联性、客观性、合法性特征，已构成完整、严密的证据链，能充分证明当事人的违法事实和处罚情节。

涉案“杰士邦”牌黄金持久避孕套的进口医疗器械注册证编号为国械注进20173666944，管理类别为第三类。当事人未经许可在“美团”外卖平台内销售涉案“杰士邦”牌黄金持久避孕套的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款“从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。”的规定，构成了未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的行为。

2023年11月6日，本局依法向当事人送达了沪市监闵罚告〔2023〕122023006233号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及当事人依法享有陈述和申辩的权利。当事人在规定的期限内未进行陈述、申辩。

鉴于当事人系初次违反《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定，符合首违要求；当事人销售数量较少，且涉案产品来源合法，有相关索证索票和检验报告，违法情节轻微；当事人在案发后能积极配合案件的查处，并于2023年3月1日执法人员检查后即从网店下架了涉案商品并不再销售，及时改正违法行为。本着处罚与教育相结合的原则，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定和第三十三条第一款“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”的规定，执法人员建议给予当事人减轻的行政处罚。

对当事人未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

一、没收违法所得人民币捌佰伍拾陆元肆角壹分；

二、没收违法经营的“杰士邦”牌黄金持久避孕套拾捌盒；

三、罚款人民币伍佰元整。

以上没收和罚款合计为人民币壹仟叁佰伍拾陆元肆角壹分（￥1356.41）。

要求你（单位）：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币伍佰元整、违法所得人民币捌佰伍拾陆元肆角壹分交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定：可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市闵行区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。

上海市闵行区市场监督管理局

2023年12月04日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

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