上海舒菲凯雅生物科技有限公司生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2023〕762023000053号

当事人：上海舒菲凯雅生物科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310117MA1J494F0K

住所：上海市松江区车墩镇车新公路158号40幢4层、5层

法定代表人：王修顺

2023年8月25日，本局对当事人位于上海市松江区车墩镇车新公路158号40幢4层、5层的生产车间现场检查，查见当事人生产的丝梵娜旅行熬夜面膜（批号：30424）批生产记录显示投入的“U20”原料组成为“丙烯酸（酯）类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物”；“A631”原料组成为“辛酰羟肟酸、甘油辛酸酯、1,2-戊二醇、丙二醇”；“酵母E100”原料组成为“酵母提取物、苯氧乙醇、乙基己基甘油、水”；“芦芭胶CG”原料组成为“水、甘油、甘油丙烯酸酯/丙烯酸共聚物、1,2-己二醇”。

为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，当事人持有化妆品生产许可证（编号：沪妆20210008）。丝梵娜旅行熬夜面膜是国产普通化妆品，备案编号为沪G妆网备字2021502889，备案人和生产企业均为当事人。该化妆品备案凭证中载明的成分不含“丙烯酸（酯）类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物、丙二醇、苯氧乙醇、乙基己基甘油、甘油丙烯酸酯/丙烯酸共聚物、1,2-己二醇”。

2022年3月24日至2023年2月11日，当事人采购化妆品原料A631 4Kg、芦芭胶CG 20Kg、酵母E100 5Kg、U20 3.4Kg。

2023年4月12日，当事人使用上述四种原料生产丝梵娜旅行熬夜面膜半成品600Kg（批号230412A01），其中添加原料A6312.4Kg、芦芭胶CG 12Kg、酵母E100 3Kg、U20 0.9Kg。2023年4月24日，当事人使用384.25Kg上述丝梵娜旅行熬夜面膜半成品生产丝梵娜旅行熬夜面膜14350片（批号：30424，25mL/片）。

2023年5月10日至8月25日，当事人销售丝梵娜旅行熬夜面膜14153片（批号：30424），内部领用30片，销售金额为人民币7315.8元（不含税）。2023年9月5日，当事人实施召回，实际未能召回上述化妆品。现有库存原料A631 1.4Kg、芦芭胶CG8Kg、U20 2.2Kg，丝梵娜旅行熬夜面膜半成品215.75Kg（批号230412A01），丝梵娜旅行熬夜面膜167片（批号：30424，25mL/片）。

上述化妆品的货值金额为人民币7395.96元，当事人的违法所得为人民币7315.8元。

上述违法事实主要有当事人的营业执照、相关人员委托书和身份证明材料、国产普通化妆品备案凭证、原料采购合同、生产产品明细表、留样记录、生产记录、成品出入库明细、召回通知及报告、现场照片、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2023年12月1日，本局向当事人送达了沪药监稽罚告〔2023〕762023000053号《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚告知书之日起的五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩的要求。

当事人生产丝梵娜旅行熬夜面膜（批号：30424）的实际添加原料与其备案资料载明不一致的行为，违反《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。”的规定。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。

依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”的规定，决定对当事人作出如下行政处罚：

1.没收违法所得：人民币柒仟叁佰壹拾伍元捌角；

2.没收违法生产经营的化妆品：丝梵娜旅行熬夜面膜167片（批号：30424，25mL/片）；

3.没收专门用于违法生产的原料：U20 2.2kg，芦芭胶CG 8kg，A631 1.4kg；

4.没收专门用于违法生产的半成品：丝梵娜旅行熬夜面膜半成品215.75kg（批号230412A01）；

5.罚款：人民币叁万元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚没款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料及半成品的行政处罚。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2023年12月11日

（品监管门将依法向社会公示行政处罚决信息）

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。