黄卫星无药品生产许可证生产药品案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2023〕762023000050号

当事人：黄卫星

身份证号码：320482198607244931

住址：江苏省常州市金坛区指前镇旭红村委西大埂村14号

2023年7月25日，本局收到上海市公安部门《行政违法线索移送函》。

为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录。

经查，当事人未取得《药品生产许可证》。

2022年7月，当事人收到董某订购原料药奥西替尼的意向，在明知其用于非法生产奥西替尼片以及无生产奥西替尼片所需相关药品批准证明文件的情况下，合成原料药奥西替尼79克，并寄往其指定地址。

该批原料药奥西替尼的货值金额为人民币1580元。当事人向董某提供该批原料药，尚未收取相关费用，故无违法所得。

以上违法事实主要有当事人的身份证明材料、微信聊天记录、QQ聊天记录、快递寄递信息、银行卡/活期存折交易明细清单、微信转账记录、公安部门的讯问笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2023年12月1日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2023〕762023000050号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。

当事人生产上述原料药奥西替尼的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第四十一条第一款“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。”的规定。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。

鉴于当事人违法行为持续时间较短，涉案药品数量较少；在案件调查过程中积极配合，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

罚款：人民币肆万柒仟肆佰元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2023年12月12日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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