华润（三明）医药有限公司销售劣药板蓝根案

福建省药品监督管理局

三明药品稽查办公室行政处罚决定书

闽明药稽处罚〔2023〕13号

当事人：华润（三明）医药有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91350400MA2YH5TJ8L

住所：***

法定代表人：张大为

身份证号码：***

2023年8月8日，本办在对福建省药品质量抽查检验结果通告的不合格药品进行核查时发现，***卫生服务中心被抽检的“性状”不符合规定的中药饮片板蓝根（标示生产企业：湖北道地药材科技有限公司，批号：190301）系从华润（三明）医药有限公司购得。此后，本办组织执法人员对当事人进行现场检查，对相关人员进行询问调查。2023年8月28日，本办对当事人涉嫌销售劣药板蓝根的行为予以立案调查。2023年10月11日，本办委托异地药品监督管理部门协助调查。案件调查过程中，本办未实施行政强制措施。

经查，当事人分别于2019年6月24日、2019年8月15日以***元/kg的价格从***公司购进标示为生产企业湖北道地药材科技有限公司、批号190301、规格精选0.5kg/袋的中药饮片板蓝根45kg，后于2019年7月11日至2020年12月25日期间，以***元/kg至***元/kg不等的价格将所购板蓝根全部销售给***卫生服务中心等13家单位，得款3010.5元。上述批次板蓝根于2022年8月18日在***卫生服务中心被监督抽样，后经三明市检验检测中心检验（报告编号SM220298）、复验（报告编号20220555），结果均为检验项目下[性状]不符合规定。2022年9月29日，当事人从被抽检单位***卫生服务中心得知上述批次板蓝根检验结果为不符合规定后，向购货单位发出药品追回通知，截至2022年10月18日追回上述批次板蓝根2kg。2022年10月14日，当事人收到供货单位***公司召回通知单后，于2022年10月18日将上述2kg板蓝根退回供货单位。退货后，当事人实际销售得款为2882.5元，扣除购进成本2236元，当事人销售上述批次板蓝根实际所得为646.5元。

另查，当事人购进上述中药饮片板蓝根渠道合法，提供的供货方《营业执照》《药品生产许可证》、质量保证协议书、供货单位购售人员法人授权委托书及审核证明、成品检验报告书、销售票据等证明真实合法；建立的药品采购记录、收货记录、验收记录完整；储存、养护、销售、出库复核、运输上述板蓝根未违反有关规定且有完整的记录。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人《营业执照》《药品经营许可证》、授权委托书、法定代表人张大为及质量部总监林**身份证复印件等，证明当事人具有案件主体资格和药品（批发）经营资质以及林**为本案当事人的委托代理人。

2、福建省药品质量抽查检验结果通告（2023年第1期，总第90期），三明市检验检测中心检验报告（编号SM220298）及药品抽样记录及凭证、三明市检验检测中心复验报告（编号20220555）复印件等，证明当事人销售的板蓝根为劣药。

3、现场笔录、询问笔录，当事人采购订单、入库单、进销存明细、销售发票和销售清单、收款回单、药品追回通知、板蓝根召回档案、销售退回单复印件，供货单位的出库复核销售清单、增值税专用发票、产品召回通知单复印件等，证明当事人所销售板蓝根的供货单位、购进数量、购进价格、销售对象、销售数量、销售价格、货值金额、违法所得等事实情节及当事人召回不合格药品情况。

4、现场笔录、询问笔录，本办协助调查函（闽明药稽协查〔2023〕5号）、湖北省药品监督管理局荆门分局复函，***公司《营业执照》《药品生产许可证》、质量保证协议书、购售人员法人授权委托书及审核证明、成品检验报告书、销售票据复印件等，证明当事人进货渠道合法且提供的证明材料真实合法。

5、现场笔录、询问笔录，当事人采购订单、入库单、收货记录、采购验收记录等，证明当事人药品的采购记录、收货记录、验收记录完整。

6、现场笔录、询问笔录，当事人养护检查记录、销售发票和销售清单、温湿度记录、出库复核明细、运输记录、客户签收单等，证明当事人储存、养护、销售、出库复核、运输药品未违反相关规定且有完整的记录。

2023年11月29日，本办向当事人直接送达《行政处罚告知书》（闽明药稽罚告〔2023〕13号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定期限内未向本办提出陈述、申辩。

本办认为，当事人销售的标示为生产企业湖北道地药材科技有限公司、批号190301、规格精选0.5kg/袋的板蓝根，经检验结果为检验项目下[性状]不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”规定的情形，为劣药。当事人销售劣药板蓝根的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。

鉴于当事人购进上述中药饮片板蓝根渠道合法，提供的供货方《营业执照》《药品生产许可证》、质量保证协议书、供货单位购售人员法人授权委托书及审核证明、成品检验报告书、销售票据等证明真实合法，建立的采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整，储存、养护、销售、出库复核、运输药品未违反有关规定且有真实完整的记录等情况，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第八条第一款规定的情形，本案认定当事人有充分证据证明其不知道所销售的板蓝根是劣药，适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”，对当事人予以处罚。

综上，当事人销售劣药板蓝根的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第八条第一款的规定，本办责令当事人改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：没收违法所得646.5元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据本办开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向三明市三元区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室

2023年12月11日

（药品监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

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