广州婵之韵电子商务有限公司发布未经审查的医疗器械广告案

行政处罚决定书

穗从市监处罚〔2023〕301号

名称：广州婵之韵电子商务有限公司；

统一社会信用代码：91340111MA2RQA6A46；

住所：广州市从化区江埔街商贸城茂城路32号之五、六自编之五；

类型：有限责任公司（自然人投资或控股）；

法定代表人：曾庆霆；

注册资本：壹佰万元（人民币）；

成立日期：2018年05月22日；

经营范围：批发业。

2023年9月4日，我局收到广州市市场监督管理局的线索，线索反映天猫平台名为“景晟堂医疗器械专营店”的网店涉嫌经营未经备案的一类医疗器械“幽门螺旋杆菌染色液（产品备案号：桂南械备20220011号）”及发布违法广告。

2023年9月20日，我所执法人员依法到位于广州市从化区江埔街商贸城茂城路32号之五、六自编之五的广州婵之韵电子商务有限公司进行检查，执法人员现场发现有胃幽门螺杆菌（HP）快速检测试纸（生产企业：广州贝思奇诊断试剂有限公司、生产地址：广州市增城区新塘镇环保二路3号之一B1栋301，生产许可证号：粤食药监械生产许20162809，产品注册证号：粤械注准***********）的库存。当事人现场能提供上述产品生产厂家的生产许可证、营业执照、以及上述产品的医疗器械注册证备查。执法人员现场未发现有幽门螺旋杆菌染色液（产品备案号：桂南械备20220011号）的库存。

2023年9月20日，我局对当事人予以立案调查。本案并无采取行政强制措施。

2023年9月25日，执法人员对当事人进行询问调查。

经查明，当事人于2023年6月18日至2023年9月2日期间，在天猫平台注册的“景晟堂医疗器械专营店”网店发布的链接“胃幽门螺旋杆菌检测试纸口臭自测HP染色液检验口腔牙垢自检卡”广告宣传产品图片为：幽门螺旋杆菌染色液（产品备案号：桂南械备20220011号）；页面详情产品信息显示：产品备案号：桂南械备20220011号；生产备案号：桂南食药监械生产备20210006号；页面详情第一类体外诊断试剂备案信息表显示为：备案编号：桂南械备20220011号；备案人名称：南宁市六分仪生物科技有限公司等信息。而当事人实际经营的产品为胃幽门螺杆菌（HP）快速检测试纸（生产企业：广州贝思奇诊断试剂有限公司、生产地址：广州市增城区新塘镇环保二路3号之一B1栋301，生产许可证号：粤食药监械生产许20162809，产品注册证号：粤械注准***********）。当事人广告宣传的产品与实际经营的产品不一致，当事人发布虚假广告。

 同时查明，当事人广告宣传的医疗器械幽门螺旋杆菌染色液未进行广告审查。当事人发布未经审查的医疗器械广告。

当事人发布上述广告的费用为600元。当事人通过“景晟堂医疗器械专营店”网店发布违法广告销售医疗器械“胃幽门螺杆菌（HP）快速检测试纸（产品注册证号：粤械注准***********）”共计35盒，销售价格16.9元/盒。

经生产厂家申请，南宁市市场监督管理局已于2023年8月1日同意注销幽门螺旋杆菌染色液（桂南械备20220011号）《第一类医疗器械产品备案凭证》。因未发现当事人经营未经备案的一类医疗器械，故对当事人经营未经备案的医疗器械的违法行为不予认定。

上述事实，主要有以下的证据证明：

1.当事人的营业执照复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件及法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人的资质；

2. 现场检查笔录1份，证明执法人员在现场检查未发现涉案广告宣传的产品在售；

3.涉案产品的照片2张，证明当事人实际经营的医疗器械信息；

4.当事人经营网店公示其营业执照信息截图1张、网店经营涉案广告的截图6张，证明当事人在其网店发布违法广告；

5.涉案广告链接在网店的后台下架截图1份，证明当事人主动改正违法行为；

6.当事人广告协议、广告费收据复印件、询问笔录各1份，证明当事人发布违法广告的违法事实；

7.当事人经营胃幽门螺杆菌（HP）快速检测试纸（产品注册证号：粤械注准***********）的进货单据复印件、供货商营业执照复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件，证明当事人的进货来源；

8.当事人经营的胃幽门螺杆菌（HP）快速检测试纸（产品注册证号：粤械注准***********）生产厂家广州贝思奇诊断试剂有限公司的营业执照及医疗器械生产许可证复印件、产品的注册编号复印件、产品的广告审查准予许可决定书及附件复印件各1份，证明当事人购进涉案产品查验了厂家资质、产品进行了广告审查；

9.幽门螺旋杆菌染色液（桂南械备20220011号）国家药品监督管理局查询截图及南宁市市场监督管理局关于取消2份《第一类医疗器械产品备案凭证》截图各1份，证明幽门螺旋杆菌染色液（桂南械备20220011号）厂家主动申请注销备案凭证；

10.当事人提交的情况说明1份，证明当事人的违法行为。

2023年12月6日，我局依法向当事人送达了穗从市监罚告〔2023〕245号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未向我局提出陈述、申辩的要求。

当事人发布的广告内容属于《中华人民共和国广告法》第二十八条第二款第（二）项“广告有下列情形之一的，为虚假广告：（二）商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的；”规定的情形，当事人的行为构成发布虚假广告。当事人发布虚假广告的行为违反了《中华人民共和国广告法》第四条第一款“广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。”和《医疗器械监督管理条例》第六十条第一款“医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。”的规定。

当事人发布未经审查的医疗器械广告的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”的规定。

当事人发布的广告即是虚假广告又是未经审查的医疗器械广告。鉴于当事人的行为同时违反了《中华人民共和国广告法》第四条和第四十六条的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”的规定，应当对当事人按照罚款数额高的发布虚假广告的行为进行处罚，即按照《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。”进行行政处罚。

当事人能积极配合执法人员调查，如实交代违法事实，主动提交证据材料，案发后及时终止违法行为，且涉案产品销售数量少、货值金额较低，其违法行为危害后果较为轻微，未造成不良社会影响。符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）、（五）项“ 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（五）能够主动改正或者及时中止违法行为的；”和《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》裁量基准表二第60项“有下列情形之一的：②未造成不良社会影响的；④配合行政机关查处违法行为的，裁量情节为从轻”的规定。我局决定对当事人的违法行为从轻处罚。

对当事人发布虚假及未经审查的医疗器械广告的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第九十七条“违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。”和《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。”的规定，我局决定责令当事人停止发布违法广告，在相应范围内消除影响，并对当事人作出罚款2000元的行政处罚。

当事人应自收到本决定书之日起十五日内，凭江埔市场监督管理所出具的缴款通知书到相关银行缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可以在本处罚决定书送达之日起六十日内向从化区人民政府（地址：广州市从化区街口街开源路23号，邮编：510900，联系电话：62161990）或广州市市场监督管理局（地址：广州市天河区天河路112号，邮编：510620，联系电话：85590146）申请行政复议；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。

根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕 99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议您向从化区人民政府提出行政复议申请。

联系人： 江埔市场监督管理所　电话：020-87987216

广州市从化区市场监督管理局

2023年12月14日

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