乌苏市聚安堂大药房药店未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械案（乌市监处罚〔2023〕206号）

行政处罚相对人：

乌苏市聚安堂大药房药店

行政处罚相对人代码：

91654202MA78U4CB8J

法定代表人（负责人）姓名：

赵忠良

处罚信息

处罚决定书文号：

乌市监处罚〔2023〕206号

违法行为类型：

违法从事医疗器械生产、经营、使用

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》

主要违法事实：

处罚种类：

罚款

处罚内容：

鉴于当事人在案件办理过程中态度端正，积极主动配合执法人员调查取证，如实陈述违法事实，并主动提供证据材料且涉案产品风险性低、涉案产品数量少。当事人的上述情况符合《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十七条“符合下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：(一)违法行为轻微，社会危害性较小的；(二)涉案产品风险性低的；(四)积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”规定的情形，参照《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准(试行)》“裁量等级：从轻；裁量基准：一般情形：处1万元以上2.2万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上6.5万元以下罚款。”的规定，综合考虑个案情况、当事人主客观情况等相关因素，决定对当事人从轻行政处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械;”的规定，责令当事人改正违法经营行为，决定对当事人作出如下处罚：处10000元罚款。

罚款金额：

10000.00元

没收金额：

10000.00元

决定机关名称：

乌苏市市场监督管理局

暂扣或吊销证照名称及编号：

处罚决定日期：

2023/11/21

处罚有效期：

2024/3/1

公示日期：

2023/11/30

公示截止期：

2024/3/1

备注：

经查，2023年07月13日，乌苏市聚安堂大药房药店，从乌鲁木齐金元宇飞商贸有限公司购进医用退热贴，标签标示生产企业：东莞市协和医疗器械科技有限公司，第一类医疗器械备案号：粤东械备20150025号，贮存条件为：亲水性分子凝胶产品，请保存在阴凉避光处。开封后备用时放入冰箱冷藏室(勿放入冷冻室)内效果更佳，生产批号：20230305，生产日期:20230305，有效期至20260304，规格包装：4贴/盒，购进数量为5盒，截止检查时剩余3盒；2022年6月6日从新疆金达康医药零售连锁有限公司购进前列腺灸，标签标示生产企业：武汉国灸科技开发有限公司，注册证号：鄂药管械(准)字2002第2260631号；贮存要求：贮存在阴凉、通风、干燥处，生产日期：20210121，产品批号：2101210604，有效期至20240120，规格包装：4贴/盒，购进数量为2盒，截止检查时剩余库存2盒未销售。该店医疗器械陈列柜摆放于店内常温区，执法人员现场查看常温区温湿度计显示温度为24.2℃，湿度为39%RH。根据《中华人民共和国药典》规定，贮藏要求“阴凉处系指不超过20℃”。当事人已构成未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的违法行为。当事人在现场笔录、询问笔录上签字确认，未提出异议。