《天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》政策解读

一、该文件的制定依据是什么？

答：本文件依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年 第104号）和《国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年 第203号）制定。

二、该文件的主要内容是什么？

答：本文件主要内容为已上市国产第二类医疗器械及已上市进口第二类医疗器械在天津申报第二类医疗器械注册有关事项。

三、该事项的适用范围是什么？

答：（一）因跨省兼并、重组或设立企业将产品迁入我市的境内医疗器械注册人，将已取得境内第二类医疗器械注册证的产品在我市申请注册的；

（二）本市内企业因兼并、重组或属同一集团，将其已取得我市第二类医疗器械注册证的产品由上述关联企业申请注册的；

（三）进口医疗器械注册人在我市设立的外商投资企业，将已取得进口医疗器械注册证的第二类医疗器械产品在我市申请注册的；

（四）中国境内企业投资的境外注册人，在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类医疗器械产品，由投资境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请该产品注册的。

四、该事项的受理标准是什么？

答：（一）拟申报产品符合现行法规、规章及强制性标准要求；

（二）根据现行的医疗器械分类目录及有关分类界定文件，拟申报产品的管理类别明确为第二类医疗器械，或者由天津市分类技术委员会综合判定为第二类医疗器械；

（三）拟申报产品与已取得的注册证产品为同一品种器械，产品不发生实质性变化，即注册申请内容中除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的原医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致；

（四）拟申报产品为首次按照本通知规定注册申报，如该产品存在因审批决定不予注册或注册申请人自行撤回的情形，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审评审批；

（五）注册申请人或者已上市第二类医疗器械产品的注册人（以下简称“已上市注册人”）被列入严重违法失信名单的，不适用于本程序，按照常规程序开展审评审批。

五、该事项的申报资料要求是什么？

答：注册申请人应当按照国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号公告）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号公告）和《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）等要求提交注册申报资料。

其中，医疗器械产品的产品风险分析资料、临床评价资料，以及证明产品安全、有效所需的其他资料中的综述资料及研究资料；体外诊断试剂产品的产品风险分析资料、临床评价资料，以及证明产品安全、有效所需的其他资料中综述资料、分析性能研究资料、稳定性研究资料、阳性判断值或参考区间研究资料，可提交已上市注册人的原注册申报资料。

注册申请人应当确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性，并提供相关佐证材料。已上市注册人应声明同意注册申请人进行注册申报，授权注册申请人使用相应原产品注册申报资料。

详细申报资料要求可以查看《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》

六、该事项的主要服务举措是什么？

答：为提高注册申请人申报效率，市药监局建立办理前沟通机制。注册申请人认为拟申报产品符合本通知条件要求的，可以与市药监局器械注册处进行办理前沟通，并提供相关支持性资料。

经沟通属于本通知适用范围的，市器械审评查验中心提供提前介入与申报指导服务，指导注册人完善申报资料和生产质量管理体系建设。

七、该事项技术审评的办理时限是什么？

答：市器械审评查验中心自主审环节收到资料之日起5个工作日内完成技术审评。需要申请人补正资料的,应当自收到补正资料之日起5个工作日内完成技术审评。注册申请人补充资料、体系核查、外聘专家咨询、召开专家咨询会，不计入技术审评时限。

存在非实质性变化或注册申请人同时申报多个产品等特殊情况的，经市器械审评查验中心负责人批准可以延长。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，按照常规程序开展技术审评。

八、该事项体系核查的办理时限是什么？

答：市器械审评查验中心自收到资料之日起5个工作日内组织开展我市区域内现场核查，重点关注变更生产过程可能带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。符合国家和我市有关要求的，按规定程序减免体系核查现场检查。

注册申请人委托外省市医疗器械生产企业生产的，按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）和《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》（京药监发〔2023〕131号）等文件执行。

九、该事项的适用范围外的注册申请人如将已上市境外第二类医疗器械产品在我市申请注册的，应如何执行？

答：本通知规定范围外的医疗器械注册人，将已取得进口第二类医疗器械注册证的产品或在境外已获准上市的第二类医疗器械产品在我市申请注册的，参照《天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知》（津药监规〔2019〕3号）要求优先审评审批。

符合《食品药品监管总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告》（2018年第13号）等文件要求的，可以按要求提供申报产品境外临床试验数据。

延伸阅读：天津市药品监督管理局关于印发《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》的通知

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