安徽省扬子医疗仪器有限公司生产不合格医疗器械案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91341122152746776M

法定代表人

任宏兰

行政处罚决定书文号

皖药监械处罚﹝2023﹞5-5号

处罚类别

罚款；没收非法财物

处罚决定日期

2023-11-22

处罚内容

没收召回的批号为20230317的玻璃体温计（型号规格：CR.W11 型口腔棒式）2957 支；2、并处罚款人民币贰万伍仟伍佰叁拾陆元（25536 元）。

罚款金额（万元）

2.5536

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

违法事实

安徽省药品监督管理局第五分局收到安徽省药品监督管理局《关于转办不合格医疗器械检验报告的函》（药监综便函〔2023〕176 号），所附新疆维吾尔自治区药品检验研究院检验报告 报告编号：2023QZ0111-JD，标示为安徽省扬子医疗仪器有限公司生产的玻璃体温计（皖械注准20172070047）批号：20230317，型号规格：CR.W11型口腔棒式，被木垒县市场监督管理局抽样，经新疆维吾尔自治区药品检验研究院检验，被检样品按GB1588-2001《玻璃体温计》检验所检项目，结果不符合规定；经江苏省医疗器械检验所复检，结果不符合规定，报告编号：2023FY0029。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）第八十六条第一款第一项

处罚机关

安徽省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11340000MB19570665

数据来源单位

安徽省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11340000MB19570665

状态

-