广州洁康健康科技有限公司未经许可从事第二类医疗器械生产活动案

行政处罚决定书文号：

穗增市监（大敦）罚字[2023]17号

处罚类别：

罚款；没收违法所得、没收非法财物

罚款金额（万元）：

0.5

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：

-

暂扣或吊销证照名称及编号：

-

违法事实：

未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，未经许可从事第三类医疗器械经营活动行为的处罚。

处罚依据：

对当事人未经许可从事第二类医疗器械（医用外科口罩）生产活动的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（二）项的规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”

涉案产品货值金额较小，产品未流入市场，违法行为轻微，依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第二项规定：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；”可以减轻处罚，本局决定对当事人作出行政处罚如下：罚款5000元。

处罚内容：

本局认定：当事人未经许可从事第二类医疗器械生产活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定：“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）、（二）项的规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”鉴于当事人案发后积极配合调查，涉案产品货值金额较小，产品未流入市场，违法行为较为轻微，及时整改，可以减轻处罚。根据处罚与教育的原则，结合当事人目前处于停工停产的情况，综合考虑，本局决定对当事人作出行政处罚如下：

1.没收医用外科口罩（产品名称：医用外科口罩，型号规格：挂耳式K9503）2250个；

2.罚款5000元。

当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内，到当地的市场监督管理部门通过广州市区县级非税收入征收管理系统进行刷卡缴纳罚没款，也可以凭市场监督管理部门开具的《广州市非税收入缴款通知书》到建设银行、工商银行缴纳罚没款（收款人全称：广州财政代收款），逾期不缴纳，每日按罚款数额百分之三加处罚款。

如对本决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向增城区人民政府（增城区人民政府行政复议机构地址：广州市增城区荔城街园圃路29号区政府行政复议办公室，电话：020-32166323），也可向广州市市场监督管理局（地址：广州市天河区天河路112号法规处；电话：020-85590146）申请行政复议；或者在收到本决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起增城区人民政府统一行使我区行政复议职责，建议向增城区人民政府提出行政复议申请。

违法行为类型：

医疗器械生产企业违法行为

行政相对人名称：

广州洁康健康科技有限公司

行政相对人代码：

统一社会信用代码

组织机构代码

工商登记码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

91440101MA5D7KU28R

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法定代表人：

徐广

处罚决定日期：

2023-11-23

公示截止期：

2026-11-23

处罚机关：

广州市增城区市场监督管理局

数据来源单位：

广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）