对十四届全国人大一次会议第7842号建议的答复（国药监建〔2023〕25号）

马延和代表：

您提出的“关于加快生物制造产品市场准入的建议”收悉，现答复如下：

当前，生命科学和生物技术已成为前沿科学研究与应用开发的活跃领域，广泛深度融合医药、健康、消费、农业、能源、材料等产业。根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第九条规定，国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。

您在建议中提出，应当加快研究有关政策，加快生物制造产品市场准入步伐。实际上，化妆品相关法律法规中并未对生物制造原料作出特别限制，只是针对所有来源的原料统一要求化妆品原料应经安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。在国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中已经收录了多个生物制造原料，如半乳糖酵母样菌发酵产物滤液、木瓜蛋白酶等，并且随着化妆品新原料上市制度的改革，将有利于更多的生物制造原料用于化妆品。对于生物制造产品在药品中的应用，对符合要求的药品注册申请，国家药监局按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》的相关规定，依法依规开展审评审批工作。

下一步，国家药监局将根据药品、化妆品相关法律法规有关要求，坚持人民至上的原则，落实“四个最严”监管要求，确保人民群众健康权益，同时也将积极鼓励行业创新，统筹效率和安全，加强和行业的沟通交流，进一步调研生物制造原料安全性和应用情况，强化药品监管科学研究，推动产业高质量发展。

感谢您对药品监管工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药品监督管理局化妆品监管司，（010）88330947

国家药监局

2023年7月3日

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