东莞市恒升医药器械有限公司经营标签不符合规定的医疗器械、未按规定建立并执行进货查验记录制度案

行政相对人类别：

法人及非法人组织

行政相对人代码：

统一社会信用代码

工商注册号

组织机构代码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

91441900751058334T

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法人代表姓名：

张惠洪

法定代表人证件类型：

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法定代表人证件号码：

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行政处罚决定书文号：

东市监处罚〔2023〕Z51120L01号

违法行为类型：

《医疗器械监督管理条例》（2014修订）第二十七条第一款《医疗器械监督管理条例》（2014修订）第三十二条第一款

违法事实：

经查明：（一）当事人向山东东彩医疗器械有限公司、深圳市冠智博贸易有限公司购买黄体生成激素检测试剂盒（批号43157403）等罗氏诊断试剂医疗器械用于销售给东莞市石排医院使用，上述试剂的包装盒标签用中文标示产品名称、包装规格、代理人名称：罗氏诊断产品（上海）有限公司、住所、二维码等信息。经罗氏诊断产品（上海）有限公司鉴别，上述黄体生成激素检测试剂盒（批号43157403）为非该公司进口经销的产品，且扫描二维码无法获取相关信息。（二）当事人在向山东东彩医疗器械有限公司购买上述黄体生成激素检测试剂盒（批号43157403）时，未按规定向供货者索取随货同行单等材料进行进货查验。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》（2014修订）第六十七条第（二）项《医疗器械监督管理条例》（2014修订）第六十八条第（二）项

处罚类别：

罚款

处罚内容：

一、责令当事人改正上述违法行为。二、警告。三、罚款15000元。

罚款金额（万元）：

1.5

没收违法所得、 没收非法财物的金额：

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暂扣或吊销证照名称及编号：

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处罚决定日期：

2023-11-20

公示截止期：

2026-11-20

处罚机关：

东莞市市场监督管理局

数据来源单位：

东莞市市场监督管理局