陕西澳利斑鹿口腔医疗有限责任公司高新口腔门诊部使用过期的医疗器械案（榆市监处罚〔2023〕25号）

统一社会信用代码：

91610893MA70EE9U7L

行政处罚决定书文号

榆市监处罚〔2023〕25号

处罚类别

警告；罚款；没收非法财物

处罚决定日期

2023/6/13

处罚内容

1.没收过期的菌斑指示剂4盒、根管锉6支、光固化护髓垫底材料1盒和根管预备机1台 。2.罚款5000元。3.警告。

罚款金额（万元）

0.5

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0.3001

暂扣或吊销证照名称及编号

— —

违法行为类型

违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款之规定。

违法事实

本局执法人员在陕西澳利斑鹿口腔医疗有限责任公司高新口腔门诊部进行执法检查，现场发现，该门诊部库房货架上（由上往下数第二层耗材类储存区）存放过期的菌斑指示剂4盒（失效日期：20230225）、过期的根管锉6支（生产日期：20191022；使用日期：3年）和过期的光固化护髓垫底材料1盒（失效日期：2023-03-30），库房内无不合格区等分区标识。执法人员还在该门诊部诊室4操作台发现过期的根管预备机1台（生产日期：2019.3.21；使用期限：3年）。当事人无法提供上述菌斑指示剂、光固化护髓垫底材料、根管预备机和根管锉的合格证明文件，未建立医疗器械进货查验记录制度。当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌使用过期的医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实

处罚依据

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项之规定

处罚机关

榆林市市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11610800MB2964698R

数据来源

榆林市市场监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码