宁海县深甽镇九州大药房兴宁分店经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案

主要违法事实：

经查明，当事人宁海县深甽镇九州大药房兴宁分店于2022年12月17日，从x以x的价格购进四季洁®医用防护口罩（标称：【型号】折叠型，【注册证编号】鲁械注准：2**********8，山东泽达医疗用品有限公司，【有效期限】自灭菌之日起，无菌有效期二年，使用期限二年，生产批号，生产日期见包装封口处，1只/袋）x只，自2022年12月24日至2023年3月14日，以x元/只的价格售出x只。自2023年3月15日开始，标价x元/只予以销售，已售出x只。至被查获时，库存未标明生产日期和失效日期的医用防护口罩14只。因无法确定当事人已销售的上述医用防护口罩的说明书和标签是否标明生产日期和失效日期，货值金额和违法所得无法计算，依据现场查获的库存数量，货值金额至少42元。2023年9月19日，被本局查获。

行政处罚种类、依据、内容：

当事人宁海县深甽镇九州大药房兴宁分店经营未标明生产日期、失效日期的医疗器械四季洁®医用防护口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第三项的规定，属于经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的违法行为。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，决定予以从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项之规定，责令当事人改正，并决定对当事人作如下处罚：

罚款10000元。

行政处罚履行方式和期限：

当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

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