杭州瀚陆医疗器械有限公司未经许可审批设立第三类医疗器械库房案

浙江省杭州市发布日期：2023-11-17 阅读 1076

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杭州瀚陆医疗器械有限公司未经许可审批设立第三类医疗器械库房案

主要违法事实：

经查明：当事人未经审批，擅自于2023年5月起将温州瓯森医疗器械有限公司住所地浙江省温州市瓯海区娄桥街道中汇路81号（瓯海总部经济园B8幢3-309室）作为温州仓库，存放血液净化装置体外循环血路（国械注准2**********8；24套/箱）和空心纤维血液透析过滤器（国械注准2**********1；型号FX80）等第三类医疗器械，当事人将上述第三类医疗器械销售给公立医院和私立医院。自被本局查获止，第三类医疗器械经营货值为52万元。温州瓯森医疗器械有限公司还未实际开展销售经营。

行政处罚种类、依据、内容：

当事人未经许可审批设立第三类医疗器械温州库房的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定。根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项的规定，决定处罚如下：

一、罚款11000元（壹万壹仟元整），上缴财政。

行政处罚履行方式和期限：

当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

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