安徽鑫露达医疗用品有限公司生产不合格医疗器械案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91341222667925247N

法定代表人

李修朋

行政处罚决定书文号

皖药监械处罚﹝2023﹞3-8号

处罚类别

罚款

处罚决定日期

2023-11-10

处罚内容

并处货值金额62210元五倍罚款共311050元

罚款金额（万元）

31.105

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七条和第三十五条第一款

违法事实

安徽省药监局体第三分局接安徽省药监局《关于转办不合格医疗器械检验报告的函》（药监综便函〔2023〕207号）及附杭州医疗器械质量监督检验中心报告（编号：Z20231279、Z20231139、Z20231405、Z20231088、Z20231240）、Z20231091）称：标示安徽鑫露达医疗用品有限公司生产的“医用热敷贴”（批号20220902、20220912，型号规格：130mm*95mm*1贴）经检验，“温度特性”项下，【最高温度】不符合规定。

处罚依据

医疗器械监督管理条例第八十六条第一项

处罚机关

安徽省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11340000MB19570665

数据来源单位

安徽省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11340000MB19570665

状态

-